Essai de phase II, multicentrique, randomisé, ouvert, évaluant le GEN1046 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique récidivant/réfractaire après un traitement standard par un inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
Date de révision : 06/03/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 09/01/2025
Date de fin de recrutement : 09/01/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le sujet doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans le jour de la signature du formulaire ICF.
- Le sujet présente un diagnostic histologique ou cytologique confirmé de CPNPC de stade 4 et a déjà reçu au moins un traitement systémique contenant un anticorps monoclonal anti-PD-1/PD-L1 pour une maladie métastatique.
- Le sujet doit présenter un résultat d'expression tumorale du PD-L1 disponible avant le C1D1 démontrant une expression du PD-L1 dans ≥ 1 % des cellules tumorales, telle qu'évaluée par un laboratoire central désigné par le promoteur à l'aide du test Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (TPS ≥ 1 %), ou selon une évaluation locale sur site à l'aide du test Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (TPS ≥ 1 %) ou du test VENTANA PD-L1 (SP263) (TC ≥ 1 %) conformément aux instructions du fabricant. Remarque : le résultat PD-L1 local doit être obtenu à partir de tissu tumoral frais (prélevé dans les 3 mois précédant l'inscription et après l'échec/l'arrêt du dernier traitement antérieur) ou, si cela n'est pas possible, à partir de tissu archivé (prélevé dans les 12 mois précédant l'inscription).
- Le sujet doit présenter une maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur.
- Le sujet doit avoir un indice de performance (PS) ≤ 1 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Le sujet doit avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Le sujet doit présenter une fonction organique et médullaire adéquate, comme décrit dans le protocole.
Critères d'exclusion :
- Documentation des mutations sensibilisantes connues de l'EGFR, des mutations KRAS, RET, ROS1, BRAF, des infusions du gène NTRK, du réarrangement RET, des réarrangements du gène ALK, de l'amplification de haut niveau du MET ou du saut METex 14.
- Le sujet a déjà été exposé à l'un des traitements suivants : • Traitement antérieur par docétaxel pour un CPNPC • Traitement antérieur par un agent ciblant 4-1BB (CD137), tout type de vaccin antitumoral ou une immunothérapie cellulaire autologue • Traitement par un agent anticancéreux dans les 28 jours précédant l'administration de GEN1046.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
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