Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du sotagliflozine dans la cardiomyopathie hypertrophique symptomatique, obstructive et non obstructive (SONATA-HCM)
Date de révision : 11/04/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 07/08/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- KCCQ CSS < 85.
- Classe fonctionnelle NYHA II ou III
- Un diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique (CMH) conforme à la définition actuelle des recommandations de l'American College of Cardiology Foundation/American Heart Association et de la Société européenne de cardiologie : hypertrophie ventriculaire gauche (VG) inexpliquée avec des cavités ventriculaires non dilatées, en l'absence d'autre affection cardiaque (par exemple, hypertension, sténose aortique) ou systémique, avec une épaisseur maximale de la paroi VG ≥ 15 millimètres (mm), ou ≥ 13 mm en cas d'antécédents familiaux de CMH.
- Pour la cardiomyopathie hypertrophique obstructive (oHCM), gradient maximal au niveau de la voie d'éjection ventriculaire gauche (VEVG) ≥ 30 millimètres de mercure (mm Hg) lors du dépistage, tel qu'évalué par échocardiographie au repos ou lors d'une manœuvre de Valsalva.
- Pour la cardiomyopathie hypertrophique non obstructive (CMH non obstructive), gradient maximal au niveau de la voie d'éjection ventriculaire gauche (VEVG) < 30 mm Hg lors du dépistage, évalué par échocardiographie au repos, et < 30 mm Hg lors d'une manœuvre de Valsalva.
- Sélection des patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %, à l'exception de ceux sous inhibiteur de la myosine cardiaque (sélection des patients présentant une FEVG ≥ 55 %).
- Pour les participants sous inhibiteur de la myosine cardiaque, la posologie doit être stable depuis au moins trois mois avant la sélection. Il ne faut pas prévoir d'augmentation de la posologie pour les participants sous inhibiteur de la myosine cardiaque pendant l'essai.
- Prise régulière des médicaments de fond (à savoir, bêtabloquants, inhibiteurs calciques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, diurétiques) pendant au moins un mois avant le dépistage.
Critères d'exclusion :
- A suivi un traitement par un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) au cours des 8 semaines précédant la sélection.
- Une intervention de réduction septale prévue pendant la période de l'étude. Pour les participants ayant subi une intervention de réduction septale, celle-ci devait avoir été réalisée plus de trois mois avant la sélection.
- Chirurgie cardiaque (par exemple, pontage aorto-coronarien, réparation ou remplacement valvulaire), intervention coronarienne percutanée ou implantation d'un dispositif cardiaque (stimulateur cardiaque ou défibrillateur automatique implantable) au cours des trois mois précédant la sélection ou prévue pendant la durée de l'étude.
- Présence d'un dispositif de resynchronisation cardiaque.
- Syndrome coronarien aigu survenu au cours des deux mois précédant le dépistage.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédant le dépistage.
- Hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou arythmie au cours des 4 semaines précédant la sélection.
- Présentait une sténose aortique modérée ou sévère (selon l'appréciation de l'investigateur) lors de la sélection.
- Angine d'effort actuelle ou ischémie cliniquement significative due à une maladie coronarienne épicardique instable, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Antécédents d'intolérance à un inhibiteur du SGLT2.
- Tout traitement antérieur par la sotagliflozine.
- Prise actuelle de thiazolidinediones ou de digoxine.
- Participation actuelle ou prévue à un autre essai clinique interventionnel, ou participation antérieure à un essai interventionnel impliquant un produit expérimental au cours des 45 jours précédant la sélection.
- Tout trouble infiltratif ou de stockage connu provoquant une hypertrophie cardiaque qui imite la cardiomyopathie hypertrophique (CMH), tel que la maladie de Fabry, l'amylose ou le syndrome de Noonan avec hypertrophie ventriculaire gauche.
- Antécédents de syncope inexpliquée au cours des six mois précédant le dépistage.
- Antécédents de tachyarythmie ventriculaire prolongée (> 30 secondes) ou de décharge appropriée d'un DAI (défibrillateur automatique implantable) au cours des 6 mois précédant le dépistage.
- Présente une fibrillation auriculaire paroxystique, persistante ou permanente, sans traitement anticoagulant depuis au moins 4 semaines avant le dépistage et/ou dont la fréquence cardiaque n'est pas suffisamment contrôlée dans les 3 mois précédant le dépistage.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
37170 Chambray-lès-Tours France
Assistance Publique Hopitaux De Paris
75651 Paris Cedex 13 France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".