Étude de phase I/II/III visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité du VX-880 chez des sujets atteints de diabète de type 1 présentant une altération de la perception de l'hypoglycémie et une hypoglycémie sévère
Date de révision : 22/04/2026
1 participant
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 08/10/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Antécédents cliniques et résultats de laboratoire indiquant un DT1
- Au moins deux épisodes d'hypoglycémie sévère (confirmés par une évaluation indépendante pour les sujets des parties B et C) au cours des 12 mois précédant la signature du consentement éclairé lors de la sélection.
- Une perception réduite de l'hypoglycémie lors du dépistage
- Utilisation régulière d'un glucomètre en continu (CGM) pendant au moins 3 mois avant la sélection. Dans les régions où le CGM ne fait pas partie des soins standard pour le DT1, les participants sont dispensés de l'obligation d'utiliser un CGM avant la sélection.
- Groupe sanguin compatible (A ou AB)
Critères d'exclusion :
- Transplantation antérieure de cellules des îlots pancréatiques, transplantation d'organe ou thérapie cellulaire
- Complications graves liées au diabète, notamment la rétinopathie proliférative non traitée, les ulcères cutanés ou les amputations dues au diabète.
- Sujets répondant à l'un des critères suivants : o Besoins en insuline : > 0,8 U/(kg/jour), > 55 U/jour ou < 10 U/jour ; o HbA1c : < 6,0 % ou > 9,5 %
- Infection active cliniquement significative ou infection chronique telle que l'hépatite B, l'hépatite C, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou la tuberculose (TB) ; ou infection invasive à Aspergillus, histoplasmose ou coccidioïdomycose au cours de l'année précédant la signature du consentement éclairé lors de la sélection.
- Résultat négatif au dépistage du virus d'Epstein-Barr (EBV) par dosage des immunoglobulines G (IgG)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
67098 Strasbourg Cedex 2 France
Centre Hospitalier Universitaire De Lille
59037 Lille Cedex France
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