Protocole d'essai clinique de phase III, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et multicentrique, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du nipocalimab chez les adultes atteints du syndrome de Sjögren (SjD) modéré à sévère
Date de révision : 29/05/2026
17 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 03/08/2025
Date de fin de recrutement : 28/01/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. État de santé stable d'après l'examen physique, les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les analyses de laboratoire réalisées lors de la sélection.
- 2. Répond aux critères de diagnostic du syndrome de Sjögren définis par les critères de classification de 2016 de l'American College of Rheumatology et de l'Alliance européenne des associations de rhumatologie (ACR/EULAR).
- 3. Séropositif pour les anticorps anti-Ro/SSA lors du dépistage.
- 4. Score total ClinESSDAI supérieur ou égal à (>=) 5 lors de la sélection.
- 5. Les participantes en âge de procréer doivent présenter un résultat négatif au test de grossesse sérique hautement sensible (bêta-hCG) lors de la sélection et un résultat négatif au test de grossesse urinaire à la semaine 0, avant la randomisation.
Critères d'exclusion :
- 1. Antécédents de troubles graves, évolutifs et/ou non maîtrisés d'ordre hépatique, gastro-intestinal, rénal, pulmonaire, cardiovasculaire, psychiatrique, neurologique ou musculo-squelettique, d'hypertension, et/ou de toute autre affection médicale ou auto-immune non maîtrisée, ou d'anomalies cliniquement significatives mises en évidence lors des examens de dépistage.
- 2. Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au nipocalimab, à ses excipients ou aux excipients utilisés dans la formulation du placebo.
- 3. Présente un syndrome d'immunodéficience clinique confirmé ou suspecté, non lié au traitement de son syndrome de Sjögren, ou a des antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
- 4. A déjà présenté une réaction d'hypersensibilité immédiate grave, telle qu'une anaphylaxie, à des protéines thérapeutiques (par exemple, des anticorps monoclonaux, des immunoglobulines intraveineuses).
- 5. Présente-t-il une forme instable ou évolutive du syndrome de Sjögren susceptible de justifier une intensification du traitement au-delà des médicaments de fond autorisés ?
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
29200 Brest France
Centre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne
42270 Saint-Priest-en-Jarez France
Comment postuler ?
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