Essai de phase II évaluant l'association radiothérapie-durvalumab sans irradiation prophylactique du cou dans le cancer épidermoïde de la tête et du cou (REWRITe)
Date de révision : 24/03/2026
61 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 24/07/2024
Date de fin de recrutement : 24/07/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans, sans limite supérieure
- Indice de performance ECOG 0-2
- Carcinome épidermoïde, n'ayant jamais été traité
- Stades T1 à T4 avec un statut clinique N0-N1, N2a ou N2b non palpable, avec uniquement un ganglion lymphatique homolatéral visible aux examens radiologiques.
- Patient présentant au moins l'un des critères de fragilité suivants : o Statut ECOG 1 avec comorbidités multiples, au moins 2 pathologies de grade ≥ 2 (rénale et/ou cardiaque et/ou vasculaire et/ou hépatique, et/ou neurologique, et/ou pulmonaire) o Statut ECOG = 2 o Âge ≥ 70 ans, jugé inapte à l'issue d'une évaluation oncogériatrique par le test EGE (test d’évaluation gériatrique ELAN) ou incapable de recevoir du cisplatine ou du carboplatine-5FU (au moins un des critères énumérés ci-dessous*) * Critères permettant de déterminer si un patient est inapte à recevoir du cisplatine ou du carboplatine-5FU : clairance de la créatinine calculée ≤ 60 ml/min selon la méthode de Cockcroft et Gault ou taux de filtration glomérulaire ≤ 60 ml/min/1,73 m² (méthode CKD-EPI recommandée) Hémoglobine < 10 g/dl, aspartate (AST) et alanine transaminase (ALT) supérieurs à 2 fois la limite supérieure de la fourchette normale (LSN), albumine sérique ≤ 35 g/l, Nombre absolu de neutrophiles ≤ 1 500/μL, plaquettes ≤ 100 000/μL ou bilirubine totale ≥ 1,5 mg/dL Fonction cardiaque incompatible avec une hyperhydratation ou une cardiopathie significative Perte de poids > 15 % en 2 mois
- Cavité buccale, oropharynx, hypopharynx ou larynx
- Dossier médical relatif à la maladie p16 (statut HPV pour une tumeur oropharyngée)
- Débit de filtration glomérulaire (DFG) > 40 ml/min/1,73 m² (méthode CKD-EPI recommandée) ou clairance de la créatinine calculée (CL) > 40 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault
Critères d'exclusion :
- Tumeurs du nasopharynx, des sinus paranasaux et de la cavité nasale, ou cancers de la thyroïde
- Maladie métastatique
- Tout traitement antérieur ou actuel contre un cancer invasif de la tête et du cou
- Toute toxicité non résolue de grade ≥ 2 selon le classement NCI CTCAE v5.0 résultant d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie, du vitiligo et des résultats de laboratoire définis dans les critères d'inclusion. a. Les patients présentant une neuropathie de grade ≥ 2 seront évalués au cas par cas. b. Les patients présentant une toxicité irréversible dont on ne peut raisonnablement pas s'attendre à ce qu'elle soit exacerbée par le traitement par durvalumab ne pourront être inclus qu'après consultation de l'investigateur.
- Poids corporel ≤ 30 kg et/ou perte de poids ≥ 15 % au cours des 4 dernières semaines (sauf si une réalimentation par sonde est prévue avant le début du traitement ou est déjà en cours)
- D'autres affections médicales graves, aiguës ou chroniques, notamment la pneumopathie inflammatoire et la fibrose pulmonaire
- Maladies auto-immunes ou inflammatoires actives (notamment les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin [par exemple, la colite ou la maladie de Crohn], le lupus érythémateux disséminé, le syndrome de sarcoïdose ou le syndrome de Wegener [granulomatose avec polyangéite], la maladie de Graves, la polyarthrite rhumatoïde, l'hypophysite, l'uvéite, etc.)
- Maladie concomitante non maîtrisée, notamment, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une hypertension artérielle non maîtrisée, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une pneumopathie interstitielle, des affections gastro-intestinales chroniques graves, ou des troubles psychiatriques/situations sociales susceptibles de limiter le respect des exigences de l'étude, d'augmenter considérablement le risque d'effets indésirables ou de compromettre la capacité du patient à donner son consentement éclairé par écrit
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Institut De Cancerologie De L Ouest
44805 Saint-Herblain Cedex France
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