ENGIC - 01 COLOSOTO : Étude de phase II à bras unique évaluant l'association du 5-fluorouracile, du panitumumab (anti-EGFR) et du sotorasib (inhibiteur de KRAS G12C) dans le traitement de première intention de patients non éligibles à une chimiothérapie en double ou triple association atteints d’un adénocarcinome colorectal avancé inopérable présentant une mutation KRAS G12C
Date de révision : 18/08/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 07/12/2025
Date de fin de recrutement : 16/08/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Donne son consentement éclairé par écrit pour participer à l'étude.
- Espérance de vie > 6 mois
- Les femmes en âge de procréer doivent s'engager à utiliser une méthode contraceptive pendant la durée du traitement à l'étude et pendant au moins 6 mois après l'arrêt des traitements expérimentaux. Les hommes ayant des relations sexuelles avec des femmes en âge de procréer doivent s'engager à utiliser une méthode contraceptive pendant la durée du traitement et pendant au moins 3 mois après l'arrêt des traitements expérimentaux.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale en France, ou à un régime équivalent dans d'autres pays
- Adénocarcinome colorectal à un stade avancé, non résécable, localement avancé ou métastatique, confirmé par examen histologique
- Consentement à participer à des études biologiques (prélèvements sanguins pour la recherche d'ADN tumoral circulant et envoi d'un bloc tumoral).
- Patients ne pouvant pas suivre un traitement en double ou triple combinaison : patients fragiles (état de santé selon l'échelle de l'OMS = 2), patients âgés de 70 à 75 ans présentant un état de santé selon l'échelle de l'OMS compris entre 1 et 2, patients âgés de 75 ans ou plus présentant un état de santé selon l'échelle de l'OMS compris entre 0 et 2
- Présence avérée d'une mutation KRAS G12C, confirmée localement au moyen d'un test conforme à la directive IVDR.
- Lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1).
- Aucun traitement antérieur de la maladie métastatique. Une chimiothérapie adjuvante antérieure est autorisée.
- Fonctionnement adéquat des organes : hémoglobine > 9 g/dl, nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm³, plaquettes > 80 000/mm³, débit de clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min, calculé à l'aide de la formule MDRD, ALT/AST ≤ 5 × LSN et bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN.
- Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Maladie concomitante non maîtrisée, notamment une insuffisance hépatique grave (cirrhose hépatique de stade B ou C selon l'échelle de Child-Pugh) et une insuffisance pulmonaire grave (volume expiratoire maximal en une seconde < 50 %)
- Patient atteint d'une maladie pulmonaire interstitielle ou d'une fibrose pulmonaire
- Souffre d’un trouble psychiatrique ou d’une addiction avéré(e) susceptible d’entraver la capacité du patient à se conformer aux exigences de l’étude
- Les patients bénéficiant d'une protection judiciaire, les patients placés en institution en vertu de la loi, sous tutelle ou incapables de donner leur consentement
- Femme enceinte ou allaitante
- Impossibilité de suivre le suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
- Anomalies cardiaques cliniquement significatives, notamment des antécédents de l’une des affections suivantes : cardiomyopathie sévère, insuffisance cardiaque congestive de grade ≥ 3 selon la New York Heart Association, antécédents de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse cliniquement significative (c'est-à-dire active) (infarctus du myocarde, angine instable, accident vasculaire cérébral survenu au cours des 6 mois précédant l'administration de la première dose des traitements à l'étude)
- Patients présentant un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (uracilémie ≥ 16 ng/mL)
- Immunothérapie au cours des 3 mois précédant le début de l'étude thérapeutique
- Patient sous traitement par des inducteurs puissants du CYP3A4
- Autre tumeur maligne apparue au cours des deux années précédant l'inclusion dans l'étude, à l'exception d'un cancer in situ localisé, d'un cancer basocellulaire ou d'un cancer épidermoïde de la peau ayant fait l'objet d'un traitement adéquat
- Moins de 4 semaines après une intervention chirurgicale majeure et sans s'être suffisamment remis de l'intervention et/ou de toute complication liée à celle-ci
- Participe actuellement à une étude portant sur un produit expérimental, ou y a déjà participé, ou a utilisé un dispositif expérimental au cours des 3 semaines ou des 5 demi-vies (la période la plus longue étant retenue) précédant l'inclusion dans l'étude
- Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients des traitements à l'étude
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
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