Étude de phase III comparant le relacorilant en association avec le nab-paclitaxel à la monothérapie par nab-paclitaxel dans le cancer avancé de haut grade de l'ovaire, du péritoine primaire ou des trompes de Fallope, résistant au platine (ROSELLA)
Date de révision : 18/04/2026
49 participants
Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 08/08/2024
Date de fin de recrutement : 30/09/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Formulaire de consentement éclairé, signé et daté, approuvé par le comité d'éthique institutionnel ou le comité d'éthique indépendant, avant les procédures de sélection propres à l'étude.
- Le patient doit donner son consentement pour la mise à disposition de blocs ou de lames de tissu tumoral conservés dans les archives, s'ils sont disponibles. Les patients peuvent consentir à une biopsie tumorale facultative si aucun tissu tumoral conservé n'est disponible.
- A une espérance de vie d'au moins trois mois.
- Au moins une lésion répondant à la définition de « maladie mesurable » selon les critères RECIST v.1.1 (les lésions ayant déjà fait l'objet d'une radiothérapie ne peuvent être considérées comme une maladie mesurable, sauf s'il existe des preuves documentées d'une progression de ces lésions).
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Capable de respecter les exigences du protocole.
- Capable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale et ne souffre pas de vomissements incontrôlés.
- A reçu au moins 1 mais ≤ 3 cycles de traitement anticancéreux systémique antérieur (voir le protocole pour les directives relatives au décompte du nombre de cycles de traitement antérieurs) avec une progression de la maladie documentée ou une intolérance au traitement le plus récent. Au moins 1 cycle antérieur de traitement à base de platine est requis, ainsi qu’un traitement antérieur par bevacizumab.
- Présente une fonction organique adéquate répondant aux critères des analyses de laboratoire définis dans le protocole.
- Test de grossesse négatif pour les patientes en âge de procréer. Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une ou plusieurs méthodes contraceptives hautement efficaces ; les contraceptifs hormonaux ne sont pas autorisés.
- Les vaccins homologués contre la COVID-19 (ou les vaccins bénéficiant d'une autorisation d'utilisation d'urgence ou d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle délivrée par les autorités sanitaires) sont considérés comme des traitements concomitants acceptés lorsqu'ils sont recommandés par l'investigateur. Des exceptions peuvent s'appliquer si l'investigateur et le moniteur médical estiment que le vaccin risque de nuire aux objectifs de l'étude.
- Patientes âgées d'au moins 18 ans au moment du consentement.
- Diagnostic histologique confirmé d'un carcinome de haut grade (grade 3) de l'ovaire, de la cavité péritonéale ou des trompes de Fallope (les carcinomes épithéliaux endométrioïdes de haut grade ou les carcinosarcomes comportant au moins 30 % de composante épithéliale sont éligibles)
- Les patients doivent présenter une maladie résistante au platine (définie comme une progression survenue moins de 6 mois (+7 jours) après la fin d'un traitement à base de platine).
Critères d'exclusion :
- Présente une toxicité cliniquement significative et réversible résultant de traitements anticancéreux systémiques antérieurs ou d'une radiothérapie, qui ne s'est pas résorbée au grade 1 ou moins avant la randomisation.
- A des antécédents d'hypersensibilité grave ou de réaction grave à l'un des médicaments à l'étude.
- Suivit un traitement concomitant à base de mifépristone ou d'autres modulateurs des récepteurs des glucocorticoïdes.
- Présente une neuropathie périphérique, quelle qu'en soit la cause, de grade supérieur à 1.
- Les patientes enceintes ou allaitantes, ou celles qui prévoient de tomber enceintes pendant la durée prévue de l'essai, à compter de la visite de sélection et pendant au moins six mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
- Présente une ou plusieurs affections non maîtrisées cliniquement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient fausser les résultats de l'essai ou compromettre la sécurité ou la participation du patient.
- Souffre actuellement d'une infection active (chronique ou aiguë) par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'hépatite B.
- Présente des métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou symptomatiques.
- Patients ayant des antécédents d'autre cancer au cours des trois années précédant la randomisation.
- Prend-il un médicament concomitant interdit figurant dans le protocole (certains des médicaments concomitants interdits mentionnés peuvent nécessiter une période de sevrage avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude) ?
- Traitement concomitant dans le cadre d'autres essais cliniques portant sur le cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou le cancer péritonéal primaire.
- A subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 4 semaines précédant la randomisation. Si le patient a subi une intervention chirurgicale majeure, il doit s'être suffisamment remis des effets indésirables et/ou des complications liés à cette intervention avant de commencer le traitement de l'étude.
- A reçu un vaccin vivant au cours des 30 jours précédant la date de début de l'étude.
- Présente une histologie de bas grade, grave ou endométrioïde, autre qu'épithéliale, à cellules claires, mucineuse ou sarcomateuse avec moins de 30 % de composante épithéliale, ou des tumeurs mixtes comportant l'une de ces histologies, ou une tumeur ovarienne borderline.
- Présente une maladie primaire réfractaire au platine, définie comme une maladie qui n'a pas répondu à une chimiothérapie à base de platine en traitement de première intention, ou qui a progressé pendant ce traitement ou dans le mois suivant la fin de celui-ci (compte tenu à partir de la date de la dernière dose de platine).
- N'a jamais reçu de traitement par bevacizumab auparavant.
- A reçu les traitements suivants avant la randomisation : − Chimiothérapie, immunothérapie, agent expérimental, etc. : traitements de la maladie à l'étude dans un délai correspondant à 5 fois la demi-vie du traitement antérieur, ou 28 jours si ce délai est supérieur à 28 jours, avant la première dose du médicament à l'étude. − Radiothérapie non achevée au moins 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude. − Traitements anticancéreux hormonaux dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. − Corticostéroïdes systémiques, inhalés ou topiques à concentration thérapeutique au cours d'une période équivalente à 5 fois la demi-vie du corticostéroïde utilisé avant la première dose du médicament à l'étude.
- A reçu une radiothérapie à large champ sur plus de 25 % des zones contenant de la moelle osseuse.
- Présente des effets indésirables liés aux traitements antérieurs qui sont réversibles et qui n'ont pas dépassé le grade 1 selon les critères communs de terminologie des événements indésirables (NCI-CTCAE) v5.0 de l'Institut national du cancer (NCI).
- Nécessite un traitement par corticostéroïdes oraux à long terme ou à usage fréquent pour des troubles médicaux ou des maladies (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde, l'immunosuppression après une transplantation d'organe).
Lieux et contacts
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