Étude ouverte, à cohorte unique, visant à évaluer le profil pharmacocinétique du nusinersen (BIIB058) administré via le système ThecaFlex DRx™ (PIERRE-PK)
Date de révision : 18/01/2026
3 participants
Homme Femme
Tout âge
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le participant reçoit une dose d'entretien régulière de nusinersen (dose de 12 milligrammes [mg]) tous les 4 mois, avec un intervalle de 4 mois (± 2 semaines) entre la dose administrée dans le cadre de l'étude par ponction lombaire et la dernière dose de nusinersen avant son inclusion dans l'étude.
- Les participants doivent être inscrits à l'étude PIERRE pour pouvoir s'inscrire à l'étude PIERRE PK.
Critères d'exclusion :
- Participation en cours ou participation dans les 6 mois ou 5 demi-vies de l'agent (selon la période la plus longue) suivant l'inscription à d'autres essais cliniques interventionnels pour le traitement de l'AMS (à l'exception de l'étude PIERRE ou des essais cliniques interventionnels sur les inhibiteurs de la myostatine [par exemple, l'apitegromab et le taldefgrobep alfa]).
- Le participant n'a jamais reçu de traitement par nusinersen.
- Le participant reçoit du nusinersen à une dose autre que 12 mg.
- Le participant a déjà subi l'implantation du système ThecaFlex DRx.
- La participante est enceinte, allaite actuellement ou a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude. REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis dans le protocole peuvent s'appliquer.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Assistance Publique Hopitaux De Paris
92380 Garches France
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