OBIRINS - Efficacité et innocuité de l'obinutuzumab par rapport au rituximab dans le syndrome néphrotique de l'enfant, stéroïdo-dépendant et à rechutes fréquentes : une étude contrôlée randomisée multicentrique en double aveugle
Date de révision : 10/04/2026
88 participants
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Date de début de recrutement : 09/04/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 3 ans et < 18 ans
- Syndrome néphrotique stéroïdo-dépendant défini comme : • Au moins deux rechutes survenues pendant un traitement par stéroïdes ou dans les deux semaines suivant l'arrêt de celui-ci. • OU 2 rechutes ou plus, dont une sous traitement par agent épargnant les stéroïdes (MMF, inhibiteurs de la calcineurine, cyclophosphamide, lévamisole) ou 2 rechutes ou plus, dont une sous traitement par agent épargnant les stéroïdes (MMF, inhibiteurs de la calcineurine, cyclophosphamide, lévamisole) ou dans les 6 mois suivant l'arrêt du traitement . OU Syndrome néphrotique à rechutes fréquentes défini comme : • 2 rechutes ou plus dans les 6 mois suivant la première rémission ou 3 rechutes ou plus au cours d’une période de 12 mois
- Dernière rechute au cours des trois mois précédant l'inclusion
- En rémission, définie par trois tests urinaires consécutifs à l'aide de bandelettes réactives ne révélant aucune protéinurie, au moment de la randomisation
- Calendrier de vaccination conforme aux recommandations en vigueur en France
- - Consentement éclairé des parents
Critères d'exclusion :
- Cause secondaire du syndrome néphrotique (telle que la néphropathie membraneuse, la néphropathie à IgA, la néphrite lupique)
- Antécédents de cancer - Infection non maîtrisée (virale, bactérienne ou fongique)
- Vaccination avec un vaccin vivant dans les quatre semaines précédant l'affectation/la randomisation
- Hyperprolinémie connue
- Hypersensibilité à la substance active (OBI ou RTX), aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres excipients
- Grossesse, allaitement ou capacité à tomber enceinte, et refus d'utiliser une contraception efficace pendant les 18 mois suivant le traitement de l'étude (une seule perfusion d'obinutuzumab/rituximab au début de l'étude)
- Patient ne bénéficiant d'aucune couverture d'assurance maladie (assuré ou représentant légal)
- Syndrome néphrotique avec résistance primaire ou secondaire aux stéroïdes
- Traitement antérieur par le rituximab au cours des 6 derniers mois
- Traitement antérieur par l'obinutuzumab, à n'importe quel moment
- Nombre de lymphocytes B CD20+ < 2,5 %
- Patient présentant un taux de neutrophiles inférieur à 1,5 G/L et/ou un taux de plaquettes inférieur à 75 G/L
- DFG < 80 ml/min/1,73 m²
- - Poids < 16 kg
- Antécédents d'infection grave telle que la tuberculose, l'hépatite B, l'hépatite C, une infection par le VIH ou le LEMP
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34295 Montpellier Cedex 5 France
Comment postuler ?
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