Étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique évaluant la sécurité et l'efficacité de l'immunothérapie active PPV-06 chez des patients atteints d'arthrose inflammatoire du genou (KOA).
Date de révision : 18/08/2026
44 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le participant a donné son consentement éclairé par écrit pour participer.
- Le participant doit avoir ressenti des douleurs au niveau du genou concerné pendant la majorité des jours (> 50 %) au cours du mois précédant la visite de sélection.
- Lors de la consultation de dépistage 1a, le participant indique que son niveau de douleur habituel lié à l'arthrose du genou, dans un genou ou les deux, lorsqu'il ne prend pas de médicaments, est ≥ 4 sur 10.
- Le participant doit présenter un score sur la sous-échelle « douleur » du WOMAC (5 items) compris entre [≥ 4 et ≤ 8], calculé à l'aide de l'échelle NRS à 11 points (0-10), pour le genou concerné lors des visites de sélection et d'évaluation initiale.
- Le participant accepte d'arrêter tous les analgésiques pris pour traiter l'arthrose, à l'exception des médicaments de secours (paracétamol), de respecter les restrictions d'utilisation des traitements concomitants (voir rubrique 6.5) et de ne pas prendre d'analgésiques interdits pendant toute la durée de l'essai clinique.
- Participant présentant une fonction hépatique et rénale normale, définie comme suit : • Taux sériques de phosphatase alcaline inférieurs ou égaux à 1,5 fois la LSN (limite supérieure de la normale). • Taux sériques d'AST et d'ALT ne dépassant pas 2,5 fois la LSN. • Taux sériques de créatinine ne dépassant pas 1,5 fois la LSN. • Taux d'azote uréique sanguin ne dépassant pas 1,5 fois la LSN.
- Les participantes doivent être en âge de ne plus procréer, ce qui est défini comme suit (voir annexe 1) : a. Être en post-ménopause, c'est-à-dire ne plus avoir de règles régulières depuis au moins 12 mois consécutifs, sans autre cause pathologique ou physiologique, et présenter un taux sérique de FSH confirmant l'état de post-ménopause ; ou b. Avoir subi une hystérectomie totale et/ou une ovariectomie bilatérale documentées ; ou c. Présenter une insuffisance ovarienne confirmée médicalement.
- Les participants masculins s'engagent à s'abstenir de tout don de sperme et à utiliser une contraception de barrière (préservatif) lors de leurs rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer, et ce pendant toute la durée de l'étude après la randomisation et jusqu'à 5 mois après la dernière administration du principe actif. Le participant masculin s'engage à veiller à ce que, pendant cette période, sa partenaire sexuelle, si elle est en âge de procréer, utilise également un moyen de contraception.
- L'investigateur estime qu'il n'y a pas lieu de s'attendre raisonnablement à un bénéfice supplémentaire résultant d'ajustements du traitement symptomatique de l'arthrose du genou chez les participants actuels.
- Participant, homme ou femme.
- Participant âgé d'au moins 40 ans.
- Le participant présente un IMC compris entre 22 et 35 kg/m² lors de la consultation de sélection.
- Le participant présente un diagnostic d’arthrose du genou gauche établi selon les critères cliniques et radiographiques de l’American College of Rheumatology (ACR) et une classe de capacité fonctionnelle comprise entre I et III, avec un stade de Kellgren-Lawrence [KLG] de 2 ou 3.
- Le participant présente un rétrécissement de l'espace articulaire médial (mJSN) de grade 1 ou 2 selon la classification OARSI au niveau de l'articulation du genou index, confirmé par une radiographie en charge en flexion semi-fléchie ou en flexion fixe réalisée lors de la visite de sélection, et évalué par un lecteur central.
- Signes de synovite au niveau du genou concerné, mis en évidence lors de la consultation de dépistage à l'aide d'une échographie, conformément aux indications du manuel d'échographie.
- Signes de synovite modérée à sévère (≥ 9 sur 22) selon l'échelle d'évaluation de la synovite à 11 points (d'après (1)), réalisée lors de la visite de sélection et évaluée par un lecteur central.
- Le participant ne bénéficie pas d’un soulagement suffisant de la douleur avec les traitements de référence (c’est-à-dire les traitements non pharmacologiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à action systémique et/ou d’autres analgésiques) pour l’arthrose symptomatique du genou concerné au cours des 6 mois précédant la visite de sélection.
Critères d'exclusion :
- Le participant a pris un AINS (sous forme topique ou en comprimés) ou des inhibiteurs de la COX-2 au cours des deux semaines précédant la visite initiale.
- Le participant présente des lésions préexistantes mises en évidence par IRM justifiant son exclusion conformément aux critères ROAMES (2), telles qu’une arthrose à évolution rapide (RPOA) de type I ou II, une ostéonécrose, une fracture d’insuffisance sous-chondrale, une arthrose atrophique, une arthrose os contre os sévère, ou une douleur au genou imputable à une maladie autre que l’arthrose, ou telle qu’évaluée par radiographie sur la base d’une lecture centralisée des images lors de la visite de sélection et avant la visite de référence.
- Le participant présente un désalignement important de l'axe anatomique (angle médial formé par le fémur et le tibia) du genou concerné (varus > 10°, valgus > 10 %), tel qu'évalué par radiographie par les lecteurs centraux lors de la visite de sélection.
- Le participant présente d’autres pathologies susceptibles d’influencer l’évaluation des critères d’évaluation de l’essai au niveau du genou concerné, notamment, mais sans s’y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la goutte ou la pseudogoutte, une arthropathie liée à une maladie inflammatoire de l’intestin, une neuropathie périphérique (par exemple, une neuropathie diabétique), le lupus érythémateux, des affections cutanées importantes telles que des abcès, l’acromégalie, des maladies articulaires métaboliques et la fibromyalgie.
- Le participant présente une douleur neuropathique, telle qu'évaluée par le questionnaire PainDETECT, avec un score d'au moins 18 lors de la visite de sélection.
- Le participant a reçu un traitement immunosuppresseur systémique (à l'exception des traitements par inhalation) au cours des 6 mois précédant l'administration du médicament de l'essai.
- Le participant présente actuellement une ou plusieurs maladies ou affections cliniquement significatives (notamment une maladie cardiovasculaire cliniquement significative et/ou des douleurs importantes dans d’autres régions du corps) susceptibles d’influencer les évaluations d’efficacité ou de sécurité, ou toute autre raison qui, de l’avis de l’investigateur, pourrait empêcher le participant de prendre part à l’essai pendant toute sa durée.
- Le participant présente un trouble hémorragique grave, comprenant, sans s'y limiter, une coagulopathie et tout événement antithrombotique ou anticoagulant en cours.
- Le participant a des antécédents de réactions allergiques graves ou anaphylactiques.
- Le participant présente une hypersensibilité connue ou suspectée au PPV-06 ou à l’un des excipients contenus dans le médicament expérimental, ou a déjà présenté des réactions d’hypersensibilité à ces substances.
- Le participant présente une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une infection connue, actuelle, aiguë ou chronique, par le virus de l'hépatite B ou C.
- Le participant a reçu une injection de corticostéroïdes ou une visco-supplémentation intra-articulaire (IA) (c'est-à-dire de l'acide hyaluronique) dans le genou concerné dans le mois suivant la sélection.
- Le participant présente une tension artérielle instable ou mal contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, l'exposerait à un risque d'augmentation grave de la tension artérielle lors de l'administration du médicament expérimental.
- Le participant présente des antécédents de tumeur maligne au cours des 5 années précédant la visite de sélection, à l'exception du carcinome basocellulaire.
- Les participants chez lesquels une tuberculose a été diagnostiquée sont exclus. Les participants ayant des antécédents de tuberculose active ou latente peuvent être éligibles, à condition qu'un spécialiste de la tuberculose ait examiné leur dossier et donné son accord par écrit.
- Le participant présente des contre-indications à l'IRM (notamment à l'utilisation du produit de contraste à base de gadolinium en cas de débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 60 ml/min) du genou concerné, ou est porteur d'un stimulateur cardiaque ou de tout autre dispositif électronique implanté. Participant claustrophobe ne pouvant pas subir d'IRM.
- Le participant a des antécédents d’abus d’alcool ou de drogues, ou a consommé de manière abusive des substances (y compris de l’alcool et des médicaments) au cours de l’année précédant la visite de sélection, selon l’appréciation de l’investigateur.
- Le participant présente des signes ou des antécédents de maladie ou de trouble psychiatrique grave au cours des trois années précédant la visite de sélection qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter les évaluations de sécurité ou d'efficacité ou compromettre la sécurité du participant pendant sa participation à l'essai, par exemple : dépression majeure, trouble anxieux majeur, psychose, troubles graves de la personnalité.
- Le participant présente des signes de troubles cognitifs, notamment de démence, susceptibles d'altérer sa capacité à remplir les questionnaires d'évaluation des résultats rapportés par le participant.
- On sait ou l'on soupçonne que le participant n'est pas en mesure de respecter les exigences du protocole de l'essai ou les instructions du personnel du centre d'essai.
- Le participant n'est pas en mesure de communiquer de manière constructive avec le personnel du centre d'essai.
- Le participant participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique au cours des trois mois précédant la visite de sélection.
- Le participant a reçu une injection de plasma riche en plaquettes (PRP) dans le genou concerné dans les six mois suivant la sélection.
- Le participant est un employé du chercheur ou du centre d'essai, impliqué directement dans l'essai proposé ou dans d'autres essais menés sous la direction de ce chercheur ou de ce centre d'essai, ou bien il est un membre de la famille de ces employés ou du chercheur.
- Le participant a appliqué de la capsaïcine par voie topique sur le genou index dans le mois suivant la sélection.
- Le participant a déjà subi une arthroplastie du genou gauche.
- Le participant a des antécédents de traumatisme grave ou d’intervention chirurgicale (par exemple, à ciel ouvert ou par arthroscopie) au niveau du genou concerné au cours des 12 mois précédant la sélection.
- Le participant doit subir une intervention chirurgicale programmée, à l'exception d'une intervention dentaire, pendant la durée de l'essai clinique.
- Le participant présente une infection active connue, y compris une suspicion d’infection intra-articulaire, d’ulcère ou de plaie ouverte au niveau du genou concerné.
- Le participant présente des douleurs périarticulaires d'origine autre que l'arthrose, notamment des douleurs référées, une bursite, une tendinite, une sensibilité des tissus mous ou une douleur subaiguë/aiguë résultant d'une lésion au niveau du genou concerné.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33000 Bordeaux France
University Hospital Of Clermont-Ferrand
63000 Clermont-Ferrand France
Comment postuler ?
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