Étude prospective, multicentrique et à long terme visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du némolizumab (CD14152) chez des patients atteints de prurigo nodulaire
Date de révision : 24/04/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 29/10/2024
Date de fin de recrutement : 29/10/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent remplir tous les critères suivants lors de la sélection et au début de l'étude, selon le cas, pour être inclus dans l'étude (les participants réintégrant l'étude de durabilité de phase 3b RD.06.SPR.203890 doivent remplir tous les critères d'inclusion à la semaine R0 de réintégration) :
- 1. Les participants qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient tirer un bénéfice de leur participation à l'étude et qui ont participé à une étude antérieure sur le némolizumab dans le traitement de la neuropathie périphérique (NP), notamment : a. Les sujets ayant terminé la période de traitement dans une étude pivot de phase 3 (RD.06.SPR.202685 ou RD.06.SPR.203065) et s'inscrivant dans les 56 jours OU b. Les sujets ayant été précédemment randomisés dans l'étude de phase 2a sur le némolizumab dans la NP (RD.03.SPR.115828). OU c. Les sujets ayant terminé la semaine 24 de l’étude de durabilité de phase 3b (RD.06.SPR.203890) ou ayant quitté l’étude en raison d’une rechute peuvent être éligibles pour réintégrer l’étude LTE dans les 28 jours suivant leur sortie de l’étude de durabilité (pays sélectionnés/sites sélectionnés).
- 2. Les participantes en âge de procréer (c'est-à-dire fertiles, depuis leur première menstruation et jusqu'à la ménopause, sauf en cas de stérilité définitive) doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive adéquate et approuvée pendant toute la durée de l'étude et pendant les 12 semaines suivant la dernière injection du médicament à l'étude. Les méthodes contraceptives adéquates et approuvées applicables à la participante et/ou à son partenaire sont définies ci-dessous : • L'abstinence totale, lorsqu'elle correspond au mode de vie habituel et préféré de la participante. L'abstinence périodique (par exemple, méthodes du calendrier, de l'ovulation, symptothermique, post-ovulatoire) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables ; • Contraception hormonale orale progestative seule • Combinaison d'un préservatif masculin avec un capuchon, un diaphragme ou une éponge avec un spermicide (méthodes à double barrière) (*En Allemagne uniquement, les méthodes à double barrière ne sont pas considérées comme une méthode de contraception adéquate et approuvée) ; Remarque : les « méthodes à double barrière » désignent l'utilisation simultanée d'une barrière physique par chaque partenaire. L'utilisation d'une méthode à barrière unique (par exemple, le préservatif) associée à un spermicide n'est pas acceptable • Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) par voie orale, intravaginale ou transdermique ; • Contraception hormonale injectable ou implantable ; • Dispositifs intra-utérins ou système intra-utérin libérant des hormones ; • Ligation bilatérale des trompes ou insertion d’un dispositif dans les trompes (tel que le système Essure) au moins 3 mois avant l’étude ; • Vasectomie bilatérale du partenaire au moins 3 mois avant l’étude.
- 3. Les participantes en âge de procréer doivent répondre à l'un des critères suivants : • Absence de règles pendant un an avant la sélection, sans autre cause médicale, confirmée par un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) correspondant à la fourchette observée en postménopause ; OU • Hystérectomie, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale documentée, réalisée au moins trois mois avant le début de l'étude.
- 4. Le participant doit être disposé et capable de respecter tous les engagements en termes de temps et toutes les exigences procédurales du protocole de l'étude clinique, y compris la réalisation d'enregistrements hebdomadaires réguliers à l'aide d'un appareil électronique portable fourni dans le cadre de cette étude.
- 5. Comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé avant la réalisation de toute procédure expérimentale.
Critères d'exclusion :
- Les personnes répondant à l'un des critères suivants lors de la sélection ou au début de l'étude ne sont pas éligibles pour participer à cette étude (les personnes réintégrant l'étude de durabilité de phase 3b RD.06.SPR.203890 et répondant à l'un des critères suivants lors de la visite de réintégration en semaine R0 ne sont pas éligibles) : 1. Les sujets qui, au cours de leur participation à une étude antérieure sur le némolizumab, ont présenté un événement indésirable (EI) qui, de l’avis de l’investigateur, pourrait indiquer que la poursuite du traitement par le némolizumab pourrait présenter un risque déraisonnable pour le sujet ; 2. Poids corporel < 30 kg ; 3. Avoir reçu l’un des traitements énumérés dans le tableau 7 du protocole au cours de la période spécifiée avant la visite de référence ou la visite de réintégration de la semaine R0 ; 4. Femmes enceintes (résultat positif au test de grossesse lors de la sélection, de la visite de référence ou de la visite de réadmission de la semaine R0), femmes allaitantes ou femmes prévoyant une grossesse pendant l’étude clinique ; 5. Toute affection médicale ou psychologique susceptible, selon l’avis de l’investigateur, d’exposer le sujet à un risque significatif s’il participe à l’étude clinique, ou susceptible d’interférer avec les évaluations de l’étude (par exemple, accès veineux difficile ou phobie des aiguilles) ; 6. Prévision ou prévision d’une intervention chirurgicale majeure pendant l’étude clinique ; 7. Sujets refusant de s’abstenir de prendre des médicaments interdits pendant l’étude clinique ; 8. Antécédents d’abus d’alcool ou de substances psychoactives au cours des 6 mois précédant la visite de sélection ou la visite de réadmission de la semaine R0.
- Pour les participants qui ne sont pas passés à cette étude dans les 28 jours suivant une étude antérieure sur le némolizumab ou qui ont effectué toutes les visites prévues mais ont arrêté prématurément le traitement à l'étude, les critères d'exclusion suivants s'appliquent également : 9. Sujets ayant des antécédents d’asthme et répondant à au moins un des critères suivants : a. Avoir présenté une exacerbation de l’asthme nécessitant une hospitalisation au cours des 12 mois précédents ; b. Déclarer un asthme qui n’a pas été bien contrôlé (c’est-à-dire des symptômes survenant plus de 2 jours par semaine, des réveils nocturnes au moins 2 fois par semaine, ou une certaine interférence avec les activités normales) au cours des 3 mois précédents ; c. Test de contrôle de l'asthme (ACT) ≤ 19 (uniquement pour les sujets ayant des antécédents d'asthme) lors du dépistage et au début de l'étude ; d. Débit expiratoire de pointe (DEP) < 80 % de la valeur prévue. 10. Sujets présentant des antécédents médicaux actuels de bronchopneumopathie chronique obstructive et/ou de bronchite chronique ; 11. Infection cutanée au cours de la semaine précédant la visite de référence, toute infection nécessitant un traitement par antibiotiques oraux ou parentéraux, antiviraux, antiparasitaires ou antifongiques au cours des 2 semaines précédant la visite de référence, ou toute infection confirmée ou suspectée par le coronavirus (COVID)-19 au cours des 2 semaines précédant la visite de sélection ou de référence. Les sujets peuvent être réexaminés une fois l’infection guérie. La guérison de l’infection par la COVID-19 peut être confirmée par des méthodes d’évaluation de la guérison, comme décrit à la section 8.4.2 du protocole. 12. Résultats sérologiques positifs (antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] ou anticorps anti-core de l'hépatite B [HBcAb], anticorps anti-hépatite C (VHC) avec test de confirmation positif pour le VHC [par exemple, réaction en chaîne par polymérase [PCR]], ou anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine) lors de la sélection. 13. Prurit chronique résultant d’une autre affection active que la néphropathie protéinurique (PN), telle que, sans s’y limiter, la gale, le lichen simplex chronique, le psoriasis, la dermatite atopique, la dermatite de contact, l’ l'acné, la folliculite, le lichen plan, le trouble de grattage/excoriation habituel, la sporotrichose, une maladie auto-immune bulleuse, une insuffisance rénale terminale ou une maladie hépatique cholestatique (par exemple, la cirrhose biliaire primitive), ou un diabète sucré ou une maladie thyroïdienne non traités de manière adéquate, conformément aux normes de soins ; 14. Antécédents ou affection cutanée confondante actuelle (par exemple, syndrome de Netherton, lymphome cutané à cellules T [mycose fongoïde ou syndrome de Sézary], dermatite actinique chronique, dermatite herpétiforme) ; 15. Sujets présentant une dermatite atopique active (signes et symptômes autres qu’une peau sèche) au cours des 3 derniers mois ; 16. Prurit neuropathique et psychogène, tel que, sans s’y limiter, la notalgie paresthésique, le prurit brachioradial, la neuropathie des petites fibres, le syndrome de grattage cutané ou la parasitose délirante ; 17. Antécédents de maladie lymphoproliférative ou d’antécédents de tumeur maligne touchant n’importe quel système organique au cours des 5 dernières années, à l’exception : (1) du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde in situ (maladie de Bowen) ou des carcinomes in situ du col de l’utérus qui ont été traités et ne présentent aucun signe de récidive au cours des 12 semaines précédant la visite de sélection, ou (2) des kératoses actiniques qui ont été traitées ; 18. Antécédents d’hypersensibilité (y compris d’anaphylaxie) à un produit à base d’immunoglobulines (dérivées du plasma ou recombinantes) (par exemple, un anticorps monoclonal) ou à l’un des excipients du médicament à l’étude ; 19. Infection tuberculeuse (TB) active ou latente en cours, ou antécédents de TB active ou latente non traitée ou insuffisamment traitée selon les directives locales applicables.
Lieux et contacts
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