Étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'AVTX-009 chez des patients atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère (LOTUS)
Date de révision : 17/03/2026
18 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 17/04/2025
Date de fin de recrutement : 16/03/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le participant est âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Le participant est capable de comprendre et de donner son consentement éclairé par écrit pour participer à cette étude, s'engage à respecter les exigences de l'étude, est capable de lire et de comprendre les questionnaires de l'étude et est capable d'utiliser un journal électronique.
- Le sujet présente des signes et symptômes d'HS depuis au moins 6 mois avant le dépistage, tels que déterminés par l'investigateur (par exemple, après examen des antécédents médicaux et entretien avec le sujet).
- L'HS du sujet est considérée comme modérée ou sévère, selon la définition suivante : - un total d'au moins 5 lésions inflammatoires, c'est-à-dire un nombre d'AN ≥ 5 ET - des lésions inflammatoires de l'HS dans au moins 2 zones anatomiques distinctes, dont au moins une correspond au stade 2 ou 3 de Hurley.
- Le sujet est considéré comme éligible selon les critères de dépistage de la tuberculose (TB) suivants : - Il n'a pas d'antécédents de TB latente ou active, ne suit pas de traitement concomitant contre la TB et ne présente aucun signe et/ou symptôme de TB lors de l'examen des antécédents médicaux et/ou de l'examen physique effectués lors du dépistage. - A obtenu un résultat négatif au test QuantiFERON-TB Gold ou au test cutané à la tuberculine. - A une radiographie thoracique (projection postéro-antérieure) négative lors du dépistage, ou une radiographie thoracique/tomodensitométrie (TDM) négative réalisée dans les 3 mois précédant le dépistage
- Les participantes non enceintes et n'allaitant pas, en âge de procréer et ayant une vie sexuelle hétérosexuelle active, ainsi que les partenaires sexuelles en âge de procréer de participants de sexe masculin non stériles, doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant les 28 jours précédant le début de l'étude et accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant toute la durée du traitement et pendant 5 demi-vies (14 semaines) après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Les participantes doivent s'engager à ne pas faire de don d'ovocytes (ovules) ni de sperme à des fins de procréation médicalement assistée pendant toute la durée de leur participation à l'étude et pendant 5 demi-vies (14 semaines) après l'administration du dernier médicament de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Le sujet présente au moins 20 fistules suintantes.
- Le sujet présente des antécédents ou des résultats de laboratoire indiquant une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (anticorps anti-VHC positifs) lors du dépistage, sauf en cas de résultat négatif au test PCR de détection de l'ARN du VHC.
- Le sujet présente une tumeur maligne active ou un trouble lymphoprolifératif, ou a des antécédents de ce type au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau autre qu'un mélanome (à cellules basales ou épidermoïdes) ayant fait l'objet d'une résection et ne présentant aucun signe de maladie métastatique, ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus efficacement pris en charge.
- Le sujet souffre d'une affection rénale, hépatique, hématologique, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque (stade ≥ 3 selon la New York Heart Association), neurologique ou immunosuppressive grave, évolutive et/ou non contrôlée.
- Le sujet a eu des idées suicidaires ou a adopté un comportement suicidaire au cours des six derniers mois, ou souffre d'une dépression sévère, comme l'indique un score PHQ-9 ≥ 20, ou bien le sujet a répondu autre chose que « Pas du tout » à la question n° 9 du questionnaire PHQ-9 lors de la sélection ou au début de l'étude.
- Le sujet présente toute autre affection médicale aiguë ou chronique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'administration d'une injection sous-cutanée (SC) ou l'administration du médicament à l'étude, pourrait compromettre la sécurité du sujet, limiter sa capacité à mener l'étude à son terme et/ou fausser les résultats ou compromettre les objectifs de l'étude.
- Le sujet a déjà été exposé à l'AVTX-009 (anciennement connu sous les noms de LY2189102 et FL-101) ou a déjà suivi un traitement par un agent anti-IL-1.
- Le sujet a reçu un médicament immunosuppresseur biologique au cours des 6 semaines précédant le début de l'étude ou au cours des 5 demi-vies, la période la plus longue étant retenue.
- Le sujet a reçu un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur au cours des 28 jours précédant le début de l'étude.
- Le sujet a reçu un vaccin vivant atténué au cours des trois mois précédant le début de l'étude.
- Le sujet a reçu tout autre produit expérimental au cours des 5 demi-vies (ou 30 jours pour les produits chimiques, 8 semaines pour les produits biologiques, la période la plus longue étant retenue) précédant le début de l'étude
- Le sujet présente une autre affection inflammatoire cutanée active ou une infection (virale, bactérienne ou fongique) susceptible d'interférer avec l'évaluation du HS.
- Le sujet a utilisé un traitement topique contre l'HS au cours des 14 jours précédant la visite initiale, à l'exception des antiseptiques en vente libre s'il suivait un traitement stable depuis au moins 14 jours avant la visite initiale et n'avait pas l'intention de le modifier pendant l'étude.
- Le sujet a suivi des traitements systémiques susceptibles d'être efficaces dans le traitement de l'HS au cours des 28 jours précédant la visite initiale, à l'exception des cas mentionnés dans le protocole.
- Le sujet a reçu des injections intralésionnelles, a subi une intervention chirurgicale (autre qu'une incision et un drainage) ou a bénéficié d'autres modalités physiques (par exemple, lumière, laser, radiofréquence) pour le traitement de l'HS au cours des 28 jours précédant la visite initiale.
- Le sujet a pris des analgésiques opioïdes (y compris le tramadol) au cours des 14 jours précédant le début de l'étude, ou il est prévu que le sujet ait besoin d'analgésiques opioïdes pour quelque raison que ce soit pendant la durée de l'étude.
- Le sujet présente-t-il l'une des anomalies biologiques énumérées dans le protocole (critère d'exclusion n° 24) ?
- Participante enceinte ou allaitante qui n'interrompra pas l'allaitement pendant la durée de l'étude et pendant les 14 semaines suivant l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude.
- Le sujet a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatifs au cours des 12 mois précédant la sélection.
- Le sujet présente une intolérance ou une hypersensibilité avérée ou suspectée au médicament à l'étude, à d'autres produits biologiques ou à des composés étroitement apparentés, ou à l'un des composants du ou des médicaments à l'étude.
- Sujet pour lequel l'investigateur émet des réserves quant à son incapacité juridique ou mentale, à sa capacité à comprendre le protocole, ou quant à sa sécurité, son respect des consignes ou son aptitude à participer à l'étude. Il convient de noter que les sujets suivants sont exclus en France : les populations vulnérables au sens de l'article L.1121-6 du Code de la santé publique et les adultes sous tutelle ou incapables d'exprimer leur consentement au sens de l'article L.1121-8 du Code de la santé publique, non affiliés à la sécurité sociale au sens de l'article L.1121-8-1 du Code de la santé publique.
- Le sujet souffre d'une autre maladie inflammatoire active (autre que l'HS) qui nécessite un traitement par un médicament interdit.
- Le sujet présente des antécédents de maladies infectieuses chroniques ou récurrentes, notamment, mais sans s'y limiter, une infection rénale chronique, une infection pulmonaire chronique, des infections récurrentes des voies urinaires, ou des plaies ou ulcères cutanés ouverts, suintants ou infectés (non liés au HS).
- Le sujet a été hospitalisé pour une infection ou a reçu des antibiotiques par voie intraveineuse pour une infection au cours des 8 semaines précédant la sélection.
- Le sujet présente une immunosuppression avérée ou suspectée, notamment, mais sans s'y limiter, des antécédents d'infection opportuniste invasive ou de transplantation d'un organe solide (à l'exclusion des greffes de cornée réalisées plus de trois mois avant la sélection).
- Le sujet présente des antécédents ou des résultats de laboratoire indiquant une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
- Le sujet a des antécédents d'herpès zoster symptomatique au cours des 30 jours précédant la sélection.
- Le sujet présente des signes biologiques d'hépatite B (VHB) active ou chronique, comme en témoignent : - un test positif à l'antigène de surface de l'hépatite B, OU - un test positif aux anticorps anti-noyau de l'hépatite B, sauf en cas de test PCR négatif pour l'ADN du VHB, auquel cas le sujet est autorisé à participer à l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
80054 Amiens Cedex 1 France
Centre Hospitalier Universitaire Rouen
76031 Rouen Cedex France
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