LENVABLA : le lénvatinib en traitement néoadjuvant et adjuvant chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire de groupe A selon la classification BCLC, présentant un mauvais pronostic et ayant subi une ablation percutanée à visée curative : essai thérapeutique pilote multicentrique
Date de révision : 03/04/2026
50 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 02/04/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés d'au moins 18 ans
- Fonctions médullaire, hépatique et rénale adéquates, évaluées à l'aide des analyses de laboratoire suivantes : o Hémoglobine > 8,5 g/dl o Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm³ (≥ 1 200/mm³ pour les personnes de race noire/africaine ou d'origine afro-américaine) o Numération plaquettaire ≥ 60 000/mm³ o Bilirubine totale ≤ 2 mg/dL o Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) o Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN o Temps de prothrombine-rapport international normalisé (TP-INR) < 2,3 et TTP < 1,5 o Débit de filtration glomérulaire (DFG) ≥ 30 ml/min/1,73 m²
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace jusqu'à un mois après la dernière prise de lenvatinib et éviter toute grossesse
- Les patientes ayant des relations sexuelles avec des partenaires non atteints d'un cancer doivent recourir à une méthode contraceptive efficace jusqu'à un mois après la fin du traitement par lenvatinib, et les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive adéquate
- Patients affiliés à un régime de sécurité sociale
- Consentement éclairé écrit signé
- Patient sous tutelle ou sous curatelle
- État nutritionnel satisfaisant (IMC > 18 kg/m² pour les patients âgés de moins de 70 ans, ou ≥ 21 kg/m² pour les patients âgés de plus de 70 ans)
- Diagnostic histologique ou radiologique d'un CHC, qu'il s'agisse d'un nouveau cas ou d'une récidive après un traitement curatif antérieur de plus de 6 mois.
- Stade A selon la classification de Barcelone du cancer du foie (BCLC)
- - Tumeur unique > 3 cm et ≤ 5 cm ou - Tumeurs multiples (max. 3 lésions ≤ 3 cm) ou - Tumeur unique comprise entre 2 et 3 cm présentant au moins l'une des caractéristiques suivantes : - Taux sérique d'AFP > 100 ng/mL - Forme infiltrative - Sous-type macro-trabéculaire (le cas échéant)
- Patients atteints d'un CHC éligibles à une artériographie, selon l'évaluation d'un comité multidisciplinaire, répondant aux critères suivants : o CHC uninodulaire ≥ 2 cm et ≤ 5 cm, sans invasion vasculaire macroscopique o CHC multinodulaire avec au maximum 3 nodules ≤ 3 cm, sans invasion vasculaire macroscopique
- Au moins une lésion mesurable unidimensionnelle mise en évidence par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM), selon les critères RECIST modifiés pour le CHC
- Absence de thrombose de la veine porte
- État de la fonction hépatique : classe A de Child-Pugh
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une récidive d'un CHC survenant moins de six mois après un traitement curatif jugé efficace
- Insuffisance cardiaque congestive, classe ≥ 2 selon la New York Heart Association (NYHA)
- Angine instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédant l'inclusion
- Hypertension artérielle non contrôlée, avec une pression artérielle systolique supérieure à 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique supérieure à 90 mmHg, malgré un traitement antihypertenseur optimisé.
- Patients atteints d'un phéochromocytome
- Ascite réfractaire selon la définition des lignes directrices de l'EASL (ascite qui ne peut être résorbée ou dont la récidive précoce ne peut être évitée en raison d'une absence de réponse à une restriction sodique et à un traitement diurétique)
- Protéinurie persistante de grade ≥ 3 selon l'échelle NCI-CTCAE version 4.0
- Infection en cours > Grade 2 selon le NCI-CTCAE version 4.0
- Une hépatite B active est autorisée si le patient suit un traitement antiviral
- Hémorragie cliniquement significative de grade ≥ 3 selon l'échelle NCI-CTCAE version 4.0 survenue dans les 30 jours précédant l'inclusion
- Tout problème d'ordre psychologique, familial, sociologique ou géographique, ou toute affection ou condition médicale susceptible de compromettre la sécurité du patient et/ou son respect du protocole de l'étude et des procédures de suivi
- - Stade BCLC > A (une seule lésion > 5 cm ou plus de trois lésions, ou CHC multifocal > 3 cm, ou invasion vasculaire, ou extension extra-hépatique)
- Plaie qui ne cicatrise pas, ulcère ou fracture osseuse
- Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou aux excipients contenus dans la formulation
- Tout trouble de malabsorption
- Allaitement maternel
- Grossesse
- Patient incapable d'avaler des médicaments par voie orale
- - Patients présentant des contre-indications à l'AP *Porteurs d'un stimulateur cardiaque ou patients ayant des antécédents d'arythmie cardiaque ou de battements cardiaques irréguliers (en cas de procédure d'électroporation) *Ascite *Coagulopathie *Infection bactérienne en cours
- Patients présentant une contre-indication à l'injection intraveineuse d'un produit de contraste, qu'il s'agisse de gadolinium ou d'iodate
- Transplantation hépatique antérieure
- Traitement systémique antérieur contre le CHC (chimiothérapie, tout autre inhibiteur de tyrosine kinase, immunothérapie)
- Patients présentant d'importantes varices œsophagiennes à risque hémorragique qui ne sont pas traités par des interventions médicales conventionnelles
- Antécédents ou présence actuelle d'un néoplasme autre qu'un CHC, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus et/ou du cancer de la peau autre que le mélanome et des tumeurs superficielles de la vessie. Tout cancer ayant fait l'objet d'un traitement curatif plus de 3 ans avant l'inclusion dans l'étude est autorisé
- Intervention chirurgicale majeure ou traumatisme grave survenu au cours des 28 jours précédant l'inscription
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34295 Montpellier Cedex 5 France
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