EDEN : Étude de phase II portant sur la désescalade thérapeutique prospective et l'évaluation du biomarqueur miRNA-M371 chez les patients atteints de séminomes de stade IIa/IIb de moins de 3 cm
Date de révision : 24/03/2026
90 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 18/11/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- I1. Être âgé d'au moins 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
- I10. Volonté et capacité à respecter les rendez-vous prévus, les plans de traitement, les analyses de laboratoire et les autres procédures de l'étude
- I11. Accepter d'utiliser des moyens contraceptifs efficaces ou de s'abstenir de tout rapport hétérosexuel pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 12 mois après la dernière dose de chimiothérapie, ou avoir subi une stérilisation chirurgicale. Tous les patients doivent se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant le début du traitement en raison du risque d'infertilité. Se reporter à l'annexe 1 pour connaître les méthodes contraceptives approuvées.
- I12. Affiliation à une assurance maladie
- I13. Consentement éclairé signé et daté.
- I2. Tumeur germinale séminomateuse testiculaire primitive.
- I3. Séminome de stade IIa/IIb dont le diamètre maximal est inférieur à 3 cm, confirmé histologiquement après orchidectomie.
- I4. Confirmation d'une évolution de la maladie (TEP au FDG positive ou augmentation du volume des ganglions lymphatiques mise en évidence par deux tomodensitométries successives).
- I5. Bon pronostic selon l'IGCCCG et LDH < 2,5 fois la LSN
- I6. Taux d'AFP normaux avant et après l'orchidectomie
- I7. Aucun traitement antérieur par radiothérapie ou chimiothérapie
- I8. Indice de performance ECOG ≤ 2
- I9. Fonctions médullaires, hépatiques et rénales adéquates, avec : - Neutrophiles ≥ 1,5 × 10⁹/l, plaquettes ≥ 100 × 10⁹/l, - AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 1,5 × LSN, - créatinine sérique < 140 µmol/l OU clairance calculée > 60 ml/min (en utilisant soit la formule de Cockcroft-Gault, soit la formule MDRD pour les personnes âgées de plus de 65 ans), - bilirubine directe et totale ≤ LSN.
Critères d'exclusion :
- NI1. Métastases extra-rétropéritonéales visibles au scanner.
- NI2. Infection par le VIH ou infection active par le virus de l'hépatite B ou C
- NI3. Antécédents, au cours des deux dernières années, d'un cancer autre qu'un séminome, à l'exception d'un cancer de la peau (basocellulaire) ayant fait l'objet d'un traitement.
- NI4. Pathologie cardiovasculaire non maîtrisée ou grave.
- NI5. Pathologie hépatique non maîtrisée ou grave.
- NI6. Patient privé de liberté ou nécessitant une tutelle ou une curatelle
- NI7. Conditions d'ordre psychologique, physique, sociologique ou géographique susceptibles d'entraver le respect des exigences du protocole de l'étude (à la discrétion de l'investigateur).
- NI8. Participation à un autre essai clinique, à l'exception des essais portant sur des soins de soutien.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Antoine Lacassagne
Nice Cedex 2 France
Centre Oscar Lambret
59000 Lille France
Oncopole Claudius Regaud
Toulouse Cedex 9 France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".