Étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par traitement actif, visant à déterminer la gamme de doses, et menée selon un plan en groupes parallèles, sur l'efficacité et la sécurité d'emploi du VX-993 administré par voie orale chez des sujets atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse
Date de révision : 22/04/2026
30 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 08/07/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2 avec : o un taux d'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) ≤ 9 % ; o selon l'avis de l'investigateur, contrôle glycémique optimisé, et le sujet a présenté une stabilisation sous traitement antidiabétique ou diététique pendant ≥ 3 mois avant la visite de sélection 1 ; et o présence de douleurs bilatérales dans les membres inférieurs dues à une neuropathie diabétique périphérique (définie comme une polyneuropathie sensorielle ou sensorimotrice symétrique, dépendante de la longueur) depuis au moins 1 an.
Critères d'exclusion :
- Neuropathies douloureuses autres que la neuropathie diabétique périphérique (NDP), telles que la névralgie post-herpétique, les lésions nerveuses post-traumatiques, l’amyotrophie diabétique, la neuropathie liée au virus de l’immunodéficience humaine (VIH), la polyneuropathie sensorielle et autonome immunitaire (par exemple, syndrome de Sjögren), la polyneuropathie sensorielle et autonome héréditaire, les neuropathies diabétiques focales (par exemple, la neuropathie motrice proximale, la mononeuropathie, la mononeuropathie multiplex) ou le syndrome de douleur régionale chronique. Une neuropathie compressive précédemment diagnostiquée (par exemple, le syndrome du canal carpien) dont les symptômes se limitaient aux membres supérieurs et qui est désormais résolue n’est pas un critère d’exclusion
- Des arythmies cardiaques ayant nécessité un ou plusieurs traitements antiarythmiques au cours des deux dernières années ; antécédents ou résultats d'ECG anormaux dans le cadre de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, empêcheraient la participation du sujet à l'étude ; ou antécédents d'allongement de l'intervalle QT ou ECG standard à 12 dérivations (réalisé en trois exemplaires) montrant un QTcF médian > 450 ms lors de la visite de sélection 1 ; ou signes cliniques de cardiopathie structurelle.
- Antécédents d'un événement athéroscléreux clinique, tel qu'un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral, au cours des 12 mois précédant la visite de sélection n° 1.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne
42270 Saint-Priest-en-Jarez France
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