Efficacité de la dompéridone (un agent procinétique) sur le temps passé dans la fourchette cible chez les patients diabétiques de type I ne présentant pas de symptômes digestifs et souffrant d'un retard de vidange gastrique
Date de révision : 24/07/2026
270 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus et de moins de 75 ans
- Patients atteints de diabète de type 1 depuis plus de 5 ans, traités par un schéma thérapeutique à injections multiples d'insuline ou par une pompe à insuline associée à un dispositif de surveillance continue de la glycémie interstitielle (CGM) ou à un système en boucle fermée
- Patients atteints de diabète de type 1 présentant un TIR (70-180 mg/dL) < 60 % et/ou une CV > 40 % et/ou une hypoglycémie postprandiale précoce, ou au moins 3 arrêts prédictifs de la pompe pendant la période postprandiale
- Patient présentant peu de symptômes de gastroparésie, d'après un score GCSI ≤ 2
- Personne ayant lu et compris la lettre d'information et ayant signé le formulaire de consentement
- Personne affiliée à un régime de sécurité sociale
- Une femme en âge de procréer (une femme est considérée comme en âge de procréer, c'est-à-dire fertile, après la ménarche et jusqu'à la ménopause, sauf si elle est définitivement stérile) utilisant au moins une méthode contraceptive efficace (c'est-à-dire au minimum : une contraception hormonale orale progestative pour laquelle l’inhibition de l’ovulation n’est pas le mode d’action principal, un préservatif masculin ou féminin avec ou sans spermicide, un capuchon, un diaphragme ou une éponge avec spermicide) depuis au moins 1 mois et un test de grossesse urinaire B-HCG négatif au moment de l’inclusion
- Femmes ayant subi une stérilisation chirurgicale (hystérectomie, salpingectomie bilatérale et ovariectomie bilatérale)
- Femmes ménopausées : L'état post-ménopausique est défini comme l'absence de règles pendant 12 mois, en l'absence de toute autre cause médicale. Un taux élevé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) pendant la période postménopausique peut permettre de confirmer l'état postménopausique chez les femmes n'utilisant ni contraception hormonale ni traitement hormonal substitutif. Toutefois, en l'absence d'aménorrhée depuis 12 mois, une seule mesure de la FSH est insuffisante.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de diabète de type 2
- Les femmes enceintes, en travail ou allaitantes, ou celles qui n'utilisent pas de méthode contraceptive dont l'efficacité est prouvée
- Patients présentant des contre-indications au traitement par DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimés pelliculés : o Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients ; o Tumeur hypophysaire sécrétant de la prolactine (prolactinome) o une cardiopathie sous-jacente telle qu’une insuffisance cardiaque congestive (stade NYHA ≥ 2), o une hypokaliémie inférieure à 3,7 mmol/L ou supérieure à 5,5 mmol/L, o une hypomagnésémie inférieure à 0,7 mmol/L, o une insuffisance hépatique (TGO, TGP, GGT > 2N, TP < 70 % (sauf en cas de traitement anticoagulant)) o Allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l’intervalle QTc (QTc supérieur à 440 ms chez l’homme et supérieur à 460 ms chez la femme) o Utilisation de médicaments prolongeant l’intervalle QTc (antiarythmiques de classe IA (par ex. disopyramide, hydroquinidine, quinidine) et antiarythmiques de classe III (par ex. amiodarone, dofétilide, dronédarone, ibutilide, sotalol), certains antipsychotiques (par exemple : halopéridol, pimozide, sertindole), certains antidépresseurs (par exemple : citalopram, escitalopram), certains antibiotiques (par exemple : érythromycine, lévifloxacine, moxifloxacine, spiramycine), certains antifongiques (par exemple : pentamidine, fluconazole), certains antipaludiques (notamment l’halofantrine, la luméfantrine), certains médicaments digestifs (par exemple : cisapride, dolasétron, prucalopride), certains antihistaminiques (par exemple : la méquitazine, la mizolastine), certains anticancéreux (par exemple : le torémifène, le vandétanib, la vincamine), certains autres médicaments (par exemple : le bépridil, le diphémanil, méthadone), l’apomorphine (à moins que le bénéfice de l’administration concomitante ne l’emporte sur les risques, et uniquement si les précautions recommandées pour l’administration concomitante sont strictement respectées). o Prise de lévodopa o Utilisation de médicaments qui sont des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 : antiprotéases, antifongiques azolés systémiques, certains antibiotiques macrolides (clarithromycine, télithromycine, azithromycine, roxithromycine, etc.), diltiazem, vérapamil, etc. o Bradycardie (< 50 bpm) o Utilisation de médicaments induisant une bradycardie et une hypokaliémie o Présence d’un saignement gastro-intestinal, d’une obstruction mécanique ou d’une perforation o Contre-indication au lactose : intolérance au galactose, déficit total en lactase, syndrome de malabsorption du glucose-galactose o Phéochromocytome confirmé ou suspecté en raison du risque d’épisodes graves d’hypertension
- Personne privée de liberté en vertu d'une décision administrative ou judiciaire, ou personne placée sous protection judiciaire, sous tutelle partielle ou sous tutelle
- les patients souffrant de troubles alimentaires graves
- Patients sous traitement par un analogue du GLP-1
- Personne participant à un autre essai clinique / ayant participé à un autre essai thérapeutique (étude portant sur un médicament ou un dispositif médical) susceptible d'interférer avec les produits ou les procédures faisant l'objet de l'étude au cours des 4 semaines précédant son inclusion
- Tout antécédent de maladie ou d’anomalie psychologique ou sensorielle susceptible d’empêcher le sujet de comprendre pleinement les conditions requises pour participer au protocole ou de donner son consentement éclairé
- Histoire de la chirurgie bariatrique
- Patients dont le taux de couverture par la CGM est inférieur à 70 %
- Patients atteints de diabète de type 1 dont le TIR (70-180 mg/dL) est inférieur à 20 %
- Patients présentant une insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min selon la formule CKD-EPI), - Patients présentant des contre-indications au traitement par DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé : o Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients ; o Tumeur hypophysaire sécrétant de la prolactine (prolactinome) ; o une cardiopathie sous-jacente telle qu’une insuffisance cardiaque congestive (stade NYHA ≥ 2), o une hypokaliémie inférieure à 3,7 mmol/L ou supérieure à 5,5 mmol/L, o une hypomagnésémie inférieure à 0,7 mmol/L, o une insuffisance hépatique (TGO, TGP, GGT > 2N, TP < 70 % (sauf en cas de traitement anticoagulant)) o Allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l’intervalle QTc (QTc supérieur à 440 ms chez l’homme et supérieur à 460 ms chez la femme) o Utilisation de médicaments prolongeant l’intervalle QTc (antiarythmiques de classe IA (par ex. disopyramide, hydroquinidine, quinidine) et antiarythmiques de classe III (par ex. amiodarone, dofétilide, dronédarone, ibutilide, sotalol), certains antipsychotiques (par exemple : halopéridol, pimozide, sertindole), certains antidépresseurs (par exemple : citalopram, escitalopram), certains antibiotiques (par exemple : érythromycine, lévifloxacine, moxifloxacine, spiramycine), certains antifongiques (par exemple : pentamidine, fluconazole), certains antipaludiques (notamment l’halofantrine, la luméfantrine), certains médicaments digestifs (par exemple : cisapride, dolasétron, prucalopride), certains antihistaminiques (par exemple : la méquitazine, la mizolastine), certains anticancéreux (par exemple : le torémifène, le vandétanib, la vincamine), certains autres médicaments (par exemple : le bépridil, le diphémanil, méthadone), l’apomorphine (à moins que le bénéfice de l’administration concomitante ne l’emporte sur les risques, et uniquement si les précautions recommandées pour l’administration concomitante sont strictement respectées). o Prise de lévodopa o Utilisation de médicaments qui sont des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 : antiprotéases, antifongiques azolés systémiques, certains antibiotiques macrolides (clarithromycine, télithromycine, azithromycine, roxithromycine, etc.), diltiazem, vérapamil, etc. o Bradycardie (< 50 bpm) o Utilisation de médicaments induisant une bradycardie et une hypokaliémie o Présence d’un saignement gastro-intestinal, d’une obstruction mécanique ou d’une perforation digestive o Contre-indication liée au lactose : intolérance au galactose, déficit total en lactase, syndrome de malabsorption du glucose-galactose
- Contre-indications au test de vidange gastrique : - allergie aux œufs, au gluten, aux protéines du lait, etc. - insuffisance hépatique - troubles de la diffusion pulmonaire
- Contre-indication au placebo (teneur en calcium) : hypercalcémie/hypercalciurie, lithiase calcique avérée
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Centre Hospitalier Universitaire Rouen
76031 Rouen Cedex France
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