Le riluzole dans le traitement de la spasticité associée à une lésion médullaire chronique d'origine traumatique : Essai adaptatif, multicentrique, contrôlé par placebo, randomisé et en double aveugle portant sur une maladie rare
Date de révision : 02/04/2026
90 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 01/04/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Lésion médullaire traumatique chronique définie comme suit : a. Antécédents d'au moins 12 mois de : i. Lésion médullaire traumatique au niveau C4-T12 ii. Complète ou incomplète (AIS A, B, C, D) iii. Accompagnée de spasticité (MAS > 1 sur au moins les muscles adducteurs et/ou les triceps suraux et NRS ≥ 4)
- consentement éclairé donné par le sujet
- Homme ou femme
- Âgés de 18 à 65 ans au moment de la sélection
- Selon l'investigateur du site, capable de se soumettre aux évaluations au début de l'étude et tout au long de celle-ci
- La dernière injection de BTX-A dans le muscle strié remonte à plus de trois mois et les patients doivent avoir retrouvé leur niveau de spasticité d'avant l'injection de BTX-A
- La dernière injection intrathécale (IT) de baclofène ou la dernière administration par voie orale d'un myorelaxant doit remonter à plus de 14 jours (Étape 1)
- La posologie du myorelaxant ou du baclofène doit être stabilisée depuis au moins 30 jours avant la sélection et maintenue à une dose quotidienne stable jusqu'à la fin du protocole (étape 2).
- Stable sur tous les autres traitements chroniques depuis au moins 30 jours avant la sélection, y compris les analgésiques
- Stable sur le plan de la rééducation (méthodes et fréquence) depuis au moins 15 jours avant le dépistage
Critères d'exclusion :
- Lésion médullaire datant de moins de 12 mois,
- Neutropénie, enzymes hépatiques (ALT/SGPT ou AST/SGOT) deux fois supérieures à la limite supérieure de la normale (LSN) lors de la visite de sélection, élévations initiales de plusieurs tests de la fonction hépatique (en particulier une bilirubine élevée).
- SIDA ou syndrome lié au SIDA,
- Lors du dépistage, la pression artérielle systolique est supérieure à 190 ou inférieure à 85 mm Hg et/ou la pression artérielle diastolique est supérieure à 105 ou inférieure à 50 mm Hg.
- L'ECG présente des anomalies lors du dépistage et est jugé cliniquement significatif par l'investigateur du site. Une attention particulière sera accordée à tout signe suggérant des troubles de la conduction.
- Traitement par tout médicament ou dispositif expérimental au cours des 60 jours précédant la sélection
- Tout médicament myorelaxant, y compris le baclofène par voie intramusculaire, pris par le sujet au cours des 14 jours précédant la sélection (étape 1)
- Pas de traitement par baclofène par voie intraveineuse ou par voie orale ni de myorelaxants pendant au moins 30 jours avant le dépistage (étape 2)
- Pas de traitement stable par d'autres médicaments à prise chronique depuis au moins 30 jours avant le dépistage, y compris les analgésiques
- injection de BTX-A dans un muscle strié il y a moins de trois mois
- Le sujet prend actuellement, et continuera de prendre au cours des 14 prochains jours, l'un des médicaments suivants classés parmi les inhibiteurs du CYP 1A2 (par exemple : diclofénac, diazépam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phénacétine, théophylline, amitriptyline et quinolones) ou d’inducteurs du CYP 1A2 (par exemple, rifampicine et oméprazole)
- Lésion cérébrale associée pouvant être à l'origine de la spasticité,
- Grossesse en cours et femmes en âge de procréer n'utilisant aucune méthode contraceptive efficace pendant l'étude et pendant les 3 mois suivant la fin de celle-ci.
- Pendant la lactation et pendant les 3 mois suivant la fin de l'étude.
- hypersensibilité connue au riluzole
- MAS ≤ 1 ou ≥ 5 au moins au niveau des muscles adducteurs et/ou des triceps suraux, ou NRS < 4
- Présence d'une infection urinaire, de fièvre, d'un escarre ou d'autres facteurs aggravant la spasticité.
- Présence d'un autre trouble neurologique ou psychique grave ou d'une autre maladie qui empêcherait une évaluation précise,
- Antécédents récents (moins d'un an) de dépendance à des substances chimiques ou de troubles psychosociaux importants,
- Maîtrise insuffisante de la langue locale pour réaliser les évaluations neuropsychologiques, globales et de la spasticité
- Maladie hépatique active ou ictère clinique
- Tumeur maligne active
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional De Marseille
13001 Marseille France
Comment postuler ?
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