Étude ouverte, multicentrique et de prolongation menée auprès de patients ayant participé à une étude clinique sur l'avapritinib
Date de révision : 15/08/2026
7 participants
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- A participé à une étude clinique sur l’avapritinib parrainée par Blueprint Medicines et suit actuellement un traitement par l’avapritinib ou a interrompu ce traitement. Si le patient a interrompu son traitement depuis plus de 56 jours, il convient de consulter le responsable médical avant son inclusion dans l’étude et l’administration du médicament à l’étude. Le promoteur se réserve le droit de ne pas prolonger la participation des patients dont l’administration du médicament a été suspendue pendant une période prolongée. - L’inclusion de patients pédiatriques atteints de tumeurs du SNC s’applique uniquement au Canada.
- A satisfait aux critères thérapeutiques de l'étude principale et a démontré le respect des exigences de celle-ci, tel qu'évalué par le chercheur principal.
- Continuer à tirer un bénéfice clinique du traitement par l'avapritinib, tel que déterminé par l'investigateur principal de l'étude mère.
- Être en mesure de donner son consentement éclairé par écrit. Le consentement éclairé par écrit doit être obtenu avant l’inscription à l’étude de prolongation et avant l’administration du traitement à l’étude. Si le consentement ne peut être exprimé par écrit, il doit alors être formellement consigné et attesté par un témoin, de préférence un témoin indépendant de confiance. Pour les patients pédiatriques, le consentement éclairé peut être obtenu auprès du parent ou du tuteur légal du patient. Le consentement des parents (ou du tuteur légal) sera déterminé conformément aux directives locales, régionales et/ou nationales.
- Accepter de continuer à utiliser une méthode contraceptive hautement efficace, telle que définie dans le présent protocole.
- Les patientes en âge de procréer doivent présenter un résultat négatif à un test de grossesse sérique hautement sensible réalisé dans les 20 jours précédant l'administration de la première dose d'avapritinib. La grossesse sera confirmée par un test de grossesse sérique à la gonadotrophine chorionique humaine bêta (β-hCG) dont le résultat est compatible avec une grossesse. Les femmes présentant des taux de β-hCG compris dans la fourchette normale pour une grossesse mais qui ne sont pas enceintes (faux positifs) peuvent être incluses dans l’étude avec l’accord écrit du promoteur, après exclusion d’une grossesse. Les femmes en âge de procréer (ménopausées, ayant subi une hystérectomie, une salpingectomie bilatérale ou une ovariectomie bilatérale) ne sont pas tenues de passer un test de grossesse sérique à la β-hCG. »
Critères d'exclusion :
- Le patient participe à une autre étude interventionnelle.
- Le patient ne souhaite pas ou n'est pas en mesure de se conformer aux procédures et aux restrictions de l'étude.
- La patiente est enceinte et/ou allaite.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31000 Toulouse France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".