Étude clinique ouverte de phase I/II visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du sacituzumab tirumécan intravésical (sac-TMT, MK-2870) chez des participants atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) à risque intermédiaire.
Date de révision : 18/06/2026
19 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 03/09/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Présente un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) de bas grade (Ta) récidivant
- La tumeur doit être visible à la cystoscopie dans les 12 semaines précédant la première dose
- Présente un CVIMN à risque intermédiaire, défini par la présence d’au moins un des facteurs de risque suivants : • Tumeurs multiples. • > 1 épisode de CVIMN de bas grade dans l’année précédant le diagnostic actuel lors du dépistage. • Récidive précoce (< 1 an) après le diagnostic initial d’une tumeur de bas grade. • Tumeur isolée > 3 cm. • Échec d’un traitement intravésical antérieur.
- Présente un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compris entre 0 et 2, évalué au cours des 14 jours précédant l'administration de la première dose
Critères d'exclusion :
- Cancer de la vessie non musculaire (NMIBC) de type Ta de bas grade, récemment diagnostiqué
- Antécédents ou situation actuelle de cancer de la vessie non musculo-invasif (NMIBC) de haut grade (Ta, T1 ou CIS), de cancer de la vessie musculo-invasif (MIBC) ou de carcinome urothélial métastatique (UC)
- Souffre d'une affection qui l'empêcherait de se soulager normalement (ou de retenir sa vessie pendant 1 à 2 heures)
- Antécédents avérés de syndrome de l'œil sec sévère, d'atteinte sévère des glandes de Meibomius et/ou de blépharite, ou d'atteinte cornéenne sévère empêchant et/ou retardant la cicatrisation de la cornée
- Souffre d’une maladie inflammatoire chronique de l’intestin active nécessitant un traitement immunosuppresseur ou a des antécédents de maladie inflammatoire chronique de l’intestin (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou diarrhée chronique)
- Souffre d'une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire grave et non maîtrisée
- Présence connue d'une autre tumeur maligne évolutive ou ayant nécessité un traitement actif au cours des trois dernières années
- Antécédents de pneumopathie (non infectieuse) ou de maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité un traitement par corticoïdes, ou présence actuelle d'une pneumopathie ou d'une maladie pulmonaire interstitielle
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