CHOLINE-2 - Comparaison entre le donépézil et un traitement non médicamenteux dans la maladie d'Alzheimer
Date de révision : 02/04/2026
240 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 03/11/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de la maladie d'Alzheimer selon les critères de l'IWG-2 de 2014.
- Couverture sociale.
- Âge ≥ 50 ans.
- Absence de mesures de protection juridique (tutelle, curatelle).
- Score MMSE ≥ 10 au moment de l'inclusion.
- Présence d'Aβ42 dans le LCR ou rapport Aβ40/Aβ42 anormal, selon les seuils définis par les différents centres.
- La tau phosphorylée dans le LCR présente des valeurs anormales selon les seuils fixés par les différents centres.
- Présence d'un proche ou d'une personne à domicile capable de veiller au respect du traitement en cas de score MMSE inférieur à 20.
- Une maîtrise suffisante de la langue française pour passer des tests neuropsychologiques.
Critères d'exclusion :
- Autre cause de troubles neurocognitifs graves.
- Antécédents d'épilepsie.
- Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques
- Antécédents d'asthme ou de maladie bronchopulmonaire obstructive.
- Insuffisance hépatique sévère
- Prise de l'un des médicaments suivants : > Inhibiteurs du CYP3A4, tels que le kétoconazole. > Inhibiteurs du CYP2D6, tels que la quinidine. > Inhibiteurs du CYP3A4, tels que l'itraconazole et l'érythromycine. > Inhibiteurs du CYP2D6, tels que la fluoxétine. > Inducteurs enzymatiques, tels que la rifampicine, la phénytoïne et la carbamazépine. > Antiarythmiques de classe IA (par exemple, la quinidine) ; > Antiarythmiques de classe III (par exemple, l'amiodarone, le sotalol). > Autres antipsychotiques (par exemple, les dérivés de la phénothiazine, le sertindole, le pimozide, la ziprasidone). > Certains antibiotiques (par exemple, la clarithromycine, l'érythromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine).
- Participation à d'autres recherches interventionnelles
- Traitement symptomatique antérieur de la maladie d'Alzheimer
- Hypersensibilité connue au chlorhydrate de donépézil ou à l'un des excipients mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit.
- Contre-indication cardiologique après avis éventuel d'un cardiologue, à l'initiative de l'investigateur, notamment en cas de bradycardie, de maladie sinusale ou d'autres anomalies de la conduction supraventriculaire telles qu'un bloc sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire.
- Antécédents familiaux ou personnels d'allongement de l'intervalle QTc, ou intervalle QT corrigé selon Friderici (QTcF) > 450 ms chez les hommes et > 470 ms chez les femmes.
- L'utilisation de médicaments concomitants connus pour allonger l'intervalle QTc,
- Antécédents de pathologies cardiaques préexistantes pertinentes (par exemple, insuffisance cardiaque non compensée, infarctus du myocarde récent, bradyarythmies) ou de troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie).
- Les patients présentant un risque particulier d'ulcération, ayant des antécédents d'ulcère ou suivant un traitement concomitant par des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Patients présentant un risque de rétention urinaire.
Lieux et contacts
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