PRODIGE 69 – FOLFIRINEC - FOLFIRINOX versus PLATINE - ÉTOPOSIDE en chimiothérapie de première intention pour le carcinome neuroendocrinien métastatique de grade 3, peu différencié, d'origine gastro-entéro-pancréatique ou de primaire inconnu, associé à un profilage moléculaire visant à identifier des cibles thérapeutiques et des biomarqueurs prédictifs
Date de révision : 07/04/2026
218 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 06/04/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Carcinome neuroendocrinien de grade 3 (Ki67 > 20 %) ou MiNEN de haut grade associé à un carcinome neuroendocrinien de grade 3 peu différencié
- Bilirubine totale ≤ 1,5 N, AST ≤ 2,5 N, ALT ≤ 2,5 N ou AST et ALT ≤ 5 N en cas de métastases hépatiques.
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé signé et daté, et volonté et capacité de se conformer aux exigences du protocole.
- Les femmes en âge de procréer, ainsi que les hommes (qui ont des rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer), doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée de cette étude et pendant les 15 mois suivant l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude
- Patient affilié au régime de sécurité sociale
- Tumorale gastro-entéro-pancréatique primaire ou d'origine inconnue
- Carcinome neuroendocrinien à petites cellules, à grandes cellules, non à petites cellules ou de type indéterminé
- Maladie métastatique
- Indice de performance ECOG ≤ 1
- Traitement de première intention de la maladie métastatique. Aucun antécédent de chimiothérapie ou de traitement systémique pour la prise en charge de la maladie métastatique ou de la tumeur primaire
- Au moins une lésion mesurable, telle qu'évaluée par tomodensitométrie ou IRM conformément aux critères RECIST 1.1
- Bloc tumoral disponible
- Nombre de globules blancs ≥ 1,5 × 10⁹/l, nombre de plaquettes ≥ 100 × 10⁹/l et taux d'hémoglobine > 8 g/dl
Critères d'exclusion :
- Tumeur neuroendocrine de grade 3 bien différenciée selon la classification de l'OMS de 2017
- Traitement à base de millepertuis (Hypericum perforatum)
- Femmes enceintes ou mères allaitantes
- Infection active connue ou antérieure au VIH, ou infection active connue non traitée par l'hépatite B ou l'hépatite C
- Antécédents de cancer au cours des trois années précédant la randomisation, à l'exception des cancers de la peau autres que le mélanome et des carcinomes cervicaux in situ guéris.
- Maladie active ou suspectée, aiguë ou chronique et non contrôlée, qui, de l'avis de l'investigateur, entraînerait un risque accru lié à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inéligible à cette étude
- vaccinations (vaccin vivant) dans les 30 jours précédant le début de l'administration des médicaments à l'étude
- Patient sous tutelle et/ou privé de liberté
- Intervalle QTc > 450 ms chez les hommes et > 470 ms chez les femmes lors de l'ECG.
- K+ < LSN, Mg²+ < LSN, Ca²+ < LSN
- Antécédents ou hypersensibilité connue à l'un des agents chimiothérapeutiques utilisés dans l'étude, ou à leurs excipients.
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, selon la formule de Cockroft et Gault)
- Un patient participant déjà à un autre essai clinique et qui suit actuellement un traitement ou dont le traitement s'est achevé moins de quatre semaines avant son inclusion.
- Indice de performance ECOG > 1
- Déficit partiel ou total en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (uracilémie ≥ 16 ng/mL)
- Syndrome de Gilbert
- Neuropathie permanente préexistante (NCI CTC V4.0, grade ≥ 2)
- Ayant déjà reçu un traitement par chimiothérapie ou par thérapie ciblée
- Peuvent être inclus les patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques, ainsi que ceux présentant des métastases cérébrales asymptomatiques ou recevant une dose stable de corticostéroïdes depuis au moins deux semaines avant la randomisation.
- Association avec la sorivudine et d'autres analogues de la dihydropyrimidine déshydrogénase
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Institut De Cancerologie De Lorraine
54519 Vandoeuvre Les Nancy Cedex France
Comment postuler ?
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