Étude de phase 1a/b évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire de l'inhibiteur de PRMT5 BGB-58067, en monothérapie et en association avec des agents anticancéreux, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Date de révision : 10/07/2026
40 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 08/07/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et être en mesure de donner leur consentement éclairé par écrit.
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, ou indice de Karnofsky (KPS) ≥ 70
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- Preuve d'une perte homozygote du gène MTAP ou d'une perte d'expression du gène MTAP dans le tissu tumoral
- Capable de fournir un échantillon tumoral répondant aux exigences minimales en matière de tissu pour le test central de dépistage du déficit en MTAP
- Participants présentant des tumeurs solides avancées, métastatiques ou inopérables, confirmées par examen histologique ou cytologique, dont la maladie a progressé ou a récidivé après un traitement systémique standard ou une radiothérapie, ou pour lesquels un traitement systémique standard n’est pas disponible ou n’est pas toléré, ou qui, de l’avis de l’investigateur, ne seraient probablement pas en mesure de tolérer un traitement standard approprié ou d’en tirer un bénéfice cliniquement significatif
- Fonctionnement adéquat des organes
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur par un inhibiteur de la PRMT5 agissant en synergie avec la méthylthioadénosine (MTA) ou par un inhibiteur de la méthionine adénosyltransférase 2a (MAT2A)
- QTcF > 470 ms d'après les enregistrements d'ECG à 12 dérivations effectués en triplicata lors du dépistage et/ou des antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie ou antécédents familiaux de syndrome du QT long)
- Effets indésirables (dus à un traitement anticancéreux antérieur) qui ne sont pas revenus à leur niveau initial ou qui ne se sont pas stabilisés
- Les participants incapables d'avaler ou présentant une maladie ou ayant subi une intervention affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale
- Les participantes enceintes ou qui allaitent
- Participation simultanée à une autre étude clinique thérapeutique (la participation à des études observationnelles ou non interventionnelles est autorisée)
- Maladie leptoméningée active ou compression symptomatique de la moelle épinière
- Épanchement pleural, épanchement péricardique ou ascite incontrôlables nécessitant des ponctions fréquentes
- Toute tumeur maligne survenue au plus tard deux ans avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude, à l'exception du cancer spécifique faisant l'objet de cette étude, ainsi que tout cancer ayant fait l'objet d'un traitement curatif et présentant une récidive locale
- Fonction pulmonaire fortement altérée
- Infections cliniquement significatives
- Infection par le virus de l'hépatite B ou C sérologiquement active
- Infection par le VIH connue. Les participants présentant une infection par le VIH sous traitement peuvent être inclus dans la phase 1b s'ils répondent à certains critères
- Facteurs de risque cardiovasculaire élevé
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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