Améliorer l'autonomisation des patientes atteintes d'une fibrose mammaire sévère d'origine radiologique traitées par la pravastatine : l'intérêt des e-PRO (résultats rapportés par les patientes sous forme électronique) sur la qualité de vie liée au sein
Date de révision : 22/05/2026
105 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patientes atteintes d'un cancer du sein ayant bénéficié d'une chirurgie conservatrice suivie d'une radiothérapie adjuvante.
- Être âgé de plus de 18 ans.
- Au moins, un RIF mammaire de grade 2.
- Les données relatives à la planification du traitement par radiothérapie du cancer du sein doivent être disponibles.
- Les résultats d'analyses de laboratoire suivants, obtenus au plus tard 15 jours avant la randomisation : créatinine sérique ≤ 130 µmol/l ; ASAT et ALAT ≤ 2 fois la normale ; bilirubine totale ≤ 1,5 fois la normale ; taux de CPK-MM < 3 fois la limite supérieure de la normale, uniquement pour les femmes âgées de 70 ans ou plus.
- Test de grossesse négatif (dosage de β-HCG ≤ 15 jours avant la randomisation) chez les femmes en âge de procréer (les femmes qui ne sont pas en âge de procréer sont celles qui sont ménopausées ou stérilisées de façon définitive : par exemple, occlusion des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale).
- Patient ne présentant aucune contre-indication au traitement par la pravastatine.
- Consentement écrit, signé et daté.
- Le patient doit être affilié à la Sécurité sociale française
Critères d'exclusion :
- 1. Toute récidive d'un cancer du sein.
- Hypersensibilité connue à la pravastatine ou à l'un des composants du produit.
- Patient présentant un problème d'abus d'alcool.
- Patients ayant reçu des médicaments expérimentaux à action systémique au cours des 30 derniers jours.
- Une incapacité juridique ou un état physique, psychologique ou mental qui empêche le patient de signer le consentement éclairé ou de se retirer de l'étude.
- Traitement actuel : statines, fibrates, ciclosporine, acide fusidique par voie systémique, traitement de longue durée par corticoïdes.
- Antécédents de dystrophies musculaires ou de maladies musculaires chroniques et/ou héréditaires
- Hypothyroïdie non traitée.
- Créatinine sérique > 130 µmol/l ; ASAT et ALAT > 2 fois la normale ; bilirubine totale > 1,5 fois la normale.
- Taux de CPK-MM > 3 fois la LSN chez les femmes de plus de 70 ans.
- Résultat positif connu au test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou des anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC).
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas recourir à une contraception adéquate, depuis le début de l'étude jusqu'à quatre semaines après la dernière dose du traitement.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
30029 Nimes Cedex 9 France
Institut Regional Du Cancer De Montpellier
34298 Montpellier Cedex 5 France
Comment postuler ?
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