Intérêt de la chimiothérapie périopératoire chez les patients atteints d'un sarcome des tissus mous localisé à haut risque de type CINSARC
Date de révision : 02/04/2026
> 500 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 25/07/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1.Diagnosis of soft-tissue sarcoma, histologically confirmed by RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères) network
- 10. Consentement éclairé écrit signé
- 11. Patient affilié à une caisse d'assurance maladie en France
- 1. Signature CINSARC à haut risque (POUR L'ÉTUDE RANDOMISÉE DE PHASE III)
- 2. Fonction hématologique satisfaisante (mesurée dans les 72 heures précédant la randomisation) : nombre absolu de neutrophiles (NAN) ≥ 1,5 G/L, numération plaquettaire ≥ 100 G/L et taux d'hémoglobine > 9 g/dL
- 3. Fonction rénale acceptable dans les 72 heures précédant la randomisation : créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min (selon la formule de Cockcroft et Gault)
- 4. Fonction hépatique normale : bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 2,5 fois la LSN
- 5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche normale (> 50 %) mesurée par échocardiographie ou ventriculographie isotopique
- 2. Selon le système de classification de la FNCLCC, tumeurs de stade 1, 2 ou 3
- 2. Tumeurs de stade 1, 2 ou 3 selon le système de classification FNCLCC 3. Maladie localisée et résécable après un bilan d'extension approprié (comprenant au moins un scanner thoracique)
- 4,6 semaines ou moins entre l'excision chirurgicale et l'inclusion (si celle-ci a été réalisée avant l'inclusion)
- 5. Échantillon tumoral FFPE archivé disponible en quantité suffisante pour permettre la qualification CINSARC
- 6. Âge ≥ 18 ans
- 7. Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- 8. Une espérance de vie d'au moins 12 semaines après le début du traitement
- 9. Les femmes doivent être ménopausées ou accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée du traitement et pendant au moins 12 mois (traitement par l'ifosfamide) ou 6 mois (traitement par la dacarbazine) après la fin du traitement. Toutes les femmes non ménopausées doivent présenter un test de grossesse négatif réalisé dans les 72 heures précédant leur inscription. Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement à l'étude.
Critères d'exclusion :
- 1. Sarcome des tissus mous présentant les sous-types histologiques suivants : liposarcomes bien différenciés, sarcome alvéolaire des tissus mous, dermatofibrosarcome protubérant, sarcome à cellules claires, sarcome épithélioïde, rhabdomyosarcome alvéolaire ou embryonnaire
- 10. Infections bactériennes, virales ou fongiques actives et non maîtrisées, nécessitant un traitement systémique
- 11. Infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
- 12. Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui prévoient de tomber enceintes pendant la durée de l'essai
- 13. Maladie ou affection concomitante susceptible d'interférer avec le déroulement de l'étude ou qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque inacceptable pour le participant à cette étude
- 14. Patient ayant été privé de sa liberté par une décision administrative ou judiciaire, ou placé sous protection judiciaire (curatelle, tutelle, protection de la justice)
- 15. Patient incapable de respecter le protocole pour quelque raison que ce soit
- 2. STS primitifs cutanés, rétropéritonéaux, utérins ou viscéraux
- 3. Maladie métastatique
- 4. Traitement antérieur ou en cours pour le sarcome (à l'exception de l'excision chirurgicale)
- 5. Contre-indications aux traitements par doxorubicine, ifosfamide et dacarbazine
- 6. Traitement antérieur par l'ifosfamide, le cyclophosphamide ou d'autres dérivés de la moutarde azotée, ainsi que traitement antérieur par des anthracyclines
- 7. Radiothérapie médiastinale/cardiaque antérieure
- 8. Antécédents ou présence d'anomalies cardiovasculaires cliniquement significatives, telles qu'une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive de classe III selon la classification de la NYHA, une angine instable ou une arythmie mal contrôlée, ou un infarctus du myocarde survenu dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude
- 9. Maladie maligne antérieure ou concomitante diagnostiquée ou traitée au cours des deux dernières années, à l'exception des carcinomes in situ du col de l'utérus, des carcinomes basocellulaires ou spinocellulaires de la peau, ou des carcinomes in situ à cellules transitionnelles de la vessie, pour autant qu'ils aient été traités de manière adéquate
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Institut De Cancerologie De Lorraine
54519 Vandoeuvre Les Nancy Cedex France
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis
35042 Rennes Cedex France
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