Comparaison entre l'élacestrant et le traitement endocrinien standard chez les femmes et les hommes atteints d'un cancer du sein précoce avec atteinte ganglionnaire, récepteurs d'œstrogènes positifs et HER2 négatif, présentant un risque élevé de récidive - Une étude mondiale, multicentrique, randomisée, ouverte, de phase III (ELEGANT)
Date de révision : 08/06/2026
324 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 24/06/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Cas confirmés par examen histopathologique ou cytologique comme ER+ (≥ 10 % par immunohistochimie [IHC]), HER2- [IHC 0, 1+ ou 2+, et hybridation in situ [ISH] négative (pas d'amplification)]. Les cas ISH-négatifs sans test IHC seront également éligibles] sur biopsie tumorale ou échantillon pathologique chirurgical définitif de cancer du sein invasif à un stade précoce réséqué, sans signe de récidive ou de métastases à distance, selon le laboratoire local, conformément aux directives de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) et du College of American Pathologists (CAP).
- Les participants qui suivent actuellement un traitement endocrinien et qui, au moment de la randomisation (C1D1), ont reçu ce traitement pendant au moins 24 mois mais pas plus de 60 mois, avec ou sans inhibiteur de CDK4/6 et avec ou sans agoniste de la LHRH. Les participants ayant déjà reçu un inhibiteur de CDK4/6 ou un inhibiteur de la poly(ADP-ribose) polymérase (PARP) doivent avoir déjà terminé ou arrêté ces traitements conformément à la période de sevrage précédant la randomisation.
Critères d'exclusion :
- Participants atteints d'un cancer du sein inflammatoire.
- Antécédents de cancer du sein invasif (ipsilatéral et/ou controlatéral).
- Les participantes ayant connu une interruption ininterrompue de plus de six mois de leur traitement endocrinien adjuvant antérieur de type SoC ou qui ont arrêté leur traitement endocrinien adjuvant actuel depuis plus de six mois avant la randomisation.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
86000 Poitiers France
Comment postuler ?
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