Étude de phase II, ouverte et randomisée, comparant le livmoniplimab en association avec le budigalimab à la chimiothérapie chez des patients atteints d'un carcinome urothélial métastatique
Date de révision : 17/03/2026
15 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 09/07/2025
Date de fin de recrutement : 14/07/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le participant présente un carcinome urothélial confirmé par examen histologique ou cytologique (c'est-à-dire un cancer de la vessie, du bassinet rénal, de l'uretère ou de l'urètre). Les types histologiques mixtes sont autorisés si l'urothélium (cellules de transition) constitue le type histologique prédominant.
- Le participant présente une maladie métastatique confirmée par imagerie médicale.
- Le participant doit avoir présenté une progression radiographique ou une rechute sous traitement par inhibiteur de point de contrôle (anti-PD-1 [protéine de mort cellulaire programmée 1] ou anti-PD-L1 [ligand de mort cellulaire programmée 1]) dans le cadre d'un traitement métastatique, adjuvant ou néoadjuvant. Le sujet doit avoir reçu au moins deux cycles de traitement par anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
- Les participants éligibles au traitement à base de platine doivent avoir reçu un traitement à base de platine (cisplatine ou carboplatine) dans le cadre d'un traitement métastatique, localement avancé, néoadjuvant ou adjuvant. Si le platine a été administré dans le cadre d'un traitement néoadjuvant ou adjuvant, le participant doit avoir présenté une progression de la maladie dans les 6 mois suivant la fin du traitement. Les participants non éligibles au traitement à base de platine peuvent s'inscrire à cette étude sans recevoir de traitement à base de platine.
- Le participant présente au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1, telle que déterminée par l'investigateur.
- L'espérance de vie doit être d'au moins trois mois.
Critères d'exclusion :
- Le participant a déjà reçu plus d’un traitement de chimiothérapie pour un cancer urothélial métastatique, y compris les agents chimiothérapeutiques prévus dans le groupe de comparaison. • Une chimiothérapie à base de platine administrée en traitement adjuvant ou néoadjuvant sera prise en compte pour ce critère si le participant a présenté une progression dans les 6 mois suivant la fin du traitement. • Une chimiothérapie administrée dans le cadre d’une chimioradiothérapie concomitante pour un cancer primaire ne sera pas prise en compte pour ce critère. • Le remplacement du cisplatine par le carboplatine ne constitue pas un nouveau traitement, à condition qu'aucun nouvel agent chimiothérapeutique n'ait été ajouté au traitement et qu'aucune progression n'ait été observée avant le changement de platine. • Les conjugués anticorps-médicaments (ADC) ne seront pas pris en compte pour ce critère. • Les participants ayant déjà reçu de la gemcitabine en association avec du platine dans un contexte métastatique seront éligibles pour recevoir du docétaxel ou du paclitaxel dans le groupe de comparaison.
- Le participant a reçu plus d'un conjugué anticorps-médicament (ADC) dans le cadre d'un traitement de la maladie métastatique.
- A déjà suivi une radiothérapie au cours des 28 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude ou ne s'est pas remis (c'est-à-dire : effet indésirable de grade ≤ 1 ou au moment de l'inclusion) des effets indésirables liés à la radiothérapie.
- Antécédents de tumeur maligne supplémentaire ou antécédents de tumeur maligne antérieure, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou spinocellulaire de la peau ayant fait l'objet d'un traitement adéquat, d'un carcinome in situ du col de l'utérus sans signe de maladie, ou d'une tumeur maligne traitée dans un but curatif et sans signe de récidive depuis cinq ans à compter du début de ce traitement.
- Une greffe allogénique antérieure de cellules souches ou d'organe solide.
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