Étude multicentrique randomisée en double aveugle de phase III comparant le sonrotoclax associé au zanubrutinib à un placebo associé au zanubrutinib chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire
Date de révision : 15/04/2026
24 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 05/06/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de LCM confirmé par examen histologique, selon la classification 2022 de l'Organisation mondiale de la santé relative aux tumeurs hématolymphoïdes (WHOHAEM5) ou selon la classification consensuelle internationale (ICC)
- A déjà reçu entre 1 et 5 traitements systémiques antérieurs, y compris une immunothérapie ou une chimio-immunothérapie à base d'anticorps monoclonaux anti-CD20, et nécessite un traitement selon l'avis de l'investigateur
- Maladie en récidive ou réfractaire après le dernier traitement
- Maladie mesurable définie comme la présence d'au moins une lésion ganglionnaire dont le diamètre maximal est supérieur à 1,5 cm, ou d'au moins une lésion extraganglionnaire dont le diamètre maximal est supérieur à 1 cm
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compris entre 0 et 2
- Fonctionnement adéquat des organes
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur par un inhibiteur de l'oncogène B-cell lymphoma-2
- Traitement antérieur par un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi) covalent ou non covalent, sauf si le participant présentait une intolérance à un BTKi covalent ou non covalent autre que le zanubrutinib
- Une greffe autologue de cellules souches ou un traitement par cellules T à récepteurs antigéniques chimériques ayant eu lieu au cours des 3 mois précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude
- Transplantation allogénique de cellules souches antérieure, survenue dans les 6 mois précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude
- Atteinte connue du système nerveux central due à un lymphome
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne au cours des 6 mois précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude
Lieux et contacts
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