Essai MODULO : comparaison entre la doravirine/lamivudine (DOR/3TC) et le dolutégravir/lamivudine (DTG/3TC) en traitement antirétroviral d'entretien chez des personnes vivant avec le VIH ayant répondu favorablement à un traitement à trois médicaments au moment de leur inclusion dans l'étude
Date de révision : 17/07/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 15/05/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- • Adultes âgés de 18 ans et plus ;
- • Vivre avec le VIH-1 ;
- • avec une charge virale (pVL) inférieure à 50 copies/mL depuis au moins 24 mois ;
- • Sous traitement stable (7 jours/7, 5 jours/7 ou 4 jours/7) à trois médicaments, comprenant 2 INTI + 1 INNTI ou 1 INSTI ou 1 IP potentialisé, depuis au moins 6 mois ;
- • Affilié à la Sécurité sociale française ;
- • Qui ont donné leur consentement écrit pour participer à l'étude.
- • Les patients présentant un génotype ADN pour lequel le gène de l'intégrase n'a pas pu être amplifié, - et qui n'ont jamais été exposés à des inhibiteurs de l'intégrase, - ou qui ont déjà été exposés à des inhibiteurs de l'intégrase, mais sans antécédents d'échec virologique ;
Critères d'exclusion :
- • co-infection par le VIH-2 ;
- • Co-infection par le virus de l'hépatite B (HBsAg positif et/ou anticorps anti-HBc positifs avec anticorps anti-HBs négatifs) ;
- • Présence avérée d’une mutation de résistance ou d’une combinaison de mutations de résistance, associée à une résistance partielle ou totale à la doravirine, au dolutégravir ou à la lamivudine, selon la dernière version de l’algorithme ANRS-MIE ;
- • Au moins un génotype de résistance est obligatoire pour inclure le patient : o S’il n’y a pas eu d’échec virologique sous INTI, INNTI et INSTI dans le passé : - génotype de l’ARN du VIH préthérapeutique, - OU, en l’absence de génotype de l’ARN du VIH disponible, génotype de l’ADN proviral du VIH à réaliser avant l’inclusion, o En cas d’échec virologique antérieur sous INTI, INNTI et INSTI : - génotype de l’ARN du VIH au moment de l’échec virologique, - OU, en l’absence de génotype de l’ARN du VIH disponible au moment de l’échec, un génotype de l’ADN proviral du VIH doit être réalisé avant l’inclusion afin de s’assurer que le virus est pleinement sensible aux traitements de l’étude, o Un échec virologique antérieur est défini comme suit : 2 pVL consécutives ≥ 50 copies/mL ou une pVL ≥ 200 copies/mL, o Les profils de résistance seront interprétés à l’aide du dernier algorithme de l’ANRS disponible.
- • Débit de filtration glomérulaire < 50 ml/min (formule CKD-EPI) ;
- • les médicaments pouvant entraîner une interaction médicamenteuse avec l'un des trois médicaments à l'étude (cf. protocole détaillé) ;
- • les femmes enceintes ou allaitantes, ainsi que les femmes en âge de procréer mais refusant d'utiliser un moyen de contraception ;
- • Toute affection clinique limitant la participation à un essai clinique.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Departemental Vendee
85925 La Roche Sur Yon Cedex 9 France
Comment postuler ?
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