Étude multicentrique, prospective, ouverte et non contrôlée de phase III visant à évaluer l'efficacité, la sécurité d'emploi et la pharmacocinétique d'Atenativ chez des patientes présentant un déficit congénital en antithrombine et devant subir une intervention chirurgicale ou un accouchement
Date de révision : 10/07/2026
3 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients adultes, hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus et de 80 ans ou moins, pour tous les bras thérapeutiques ; adolescents, garçons ou filles, âgés de 12 ans ou plus et de moins de 17 ans, originaires de pays hors Union européenne, pour la phase pharmacocinétique (qui pourront poursuivre dans la phase de traitement, le cas échéant)
- Déficit congénital en antithrombine avéré, défini par un taux d'activité plasmatique de l'antithrombine ≤ 60 %, d'après les antécédents médicaux
- Antécédents personnels ou familiaux d'embolie thrombo-embolique (ETE) ou d'embolie thrombo-embolique pulmonaire (ETEP) (à l'exception des patients atteints de PK)
- Pour la phase de traitement : soit a) les patientes non enceintes devant subir une ou plusieurs interventions chirurgicales non urgentes connues pour être associées à un risque élevé d'embolie thrombo-embolique (ETE) ou d'embolie thrombo-embolique périphérique (ETEP), soit b) les patientes enceintes d'au moins 27 semaines d'âge gestationnel devant subir une césarienne ou un accouchement
- Pour les patientes en âge de procréer entrant dans la phase pharmacocinétique et dont la grossesse n'est pas avérée, ainsi que pour les patientes en âge de procréer subissant une intervention chirurgicale entrant dans la phase de traitement pour toute intervention autre qu'une césarienne ou un accouchement, un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et au début de l'étude
- Le patient a donné son consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Nécessite une intervention chirurgicale d'urgence ou une césarienne d'urgence
- Hypersensibilité connue ou réaction allergique à l'antithrombine ou à l'un des excipients contenus dans Atenativ
- Antécédents de réaction(s) anaphylactique(s) au sang ou à des composants sanguins
- Refus de recevoir une transfusion de produits dérivés du sang
- Administration de tout concentré d'antithrombine ou de tout produit sanguin contenant de l'antithrombine dans les 14 jours suivant l'une ou l'autre des deux phases de l'étude
- Les personnes à la charge du promoteur, de l'investigateur ou du centre d'investigation
- Personnes placées en institution par décision administrative ou judiciaire
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
- TE ou TEE au cours des 6 derniers mois
- Les patientes qui allaitent au moment du dépistage¹ 1 : ne s'applique pas aux patientes qui prévoient d'allaiter après l'accouchement
- Avoir participé à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours
- A subi une intervention chirurgicale au cours des 6 dernières semaines
- Antécédents ou suspicion d’un autre trouble thrombophilique héréditaire autre qu’un déficit en antithrombine (par exemple, résistance à la protéine C activée [APC] / facteur V de Leiden, déficit en protéine S ou C, mutation du gène de la prothrombine [G20210A], ou trouble thrombophilique acquis [anticoagulant lupique])
- Tumeurs malignes, insuffisance rénale (patients sous traitement de substitution rénale) ou affection hépatique grave (aspartate aminotransférase [ASAT] > 5 fois la limite supérieure de la normale)
- Indice de masse corporelle > 40 kg/m² (uniquement pour les patientes non enceintes)
Lieux et contacts
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Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire Rouen
76031 Rouen Cedex France
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