Étude mondiale, multicentrique, randomisée, en ouvert, de phase III, comparant le sacituzumab govitecan au traitement de référence (SOC) chez des participants atteints d’un cancer du poumon à petites cellules à un stade étendu (ES-SCLC) ayant déjà reçu un traitement
Date de révision : 27/08/2026
50 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 12/08/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de CPPC confirmé par examen histologique ou cytologique.
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) égal à 0 ou 1.
- Maladie mesurable par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM), telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1.
- Constatation d’une progression radiologique de la maladie après une ligne antérieure de chimiothérapie à base de platine (définie comme comprenant au moins 2 cycles de traitement), avec ou sans traitement ciblant la protéine 1 de mort cellulaire programmée (PD-1) ou le ligand 1 de mort cellulaire programmée (PD-L1 ; PD-1 et PD-L1 sont ci-après désignés par PD-[L]1) pour le CPPC-ES (Remarque : au moins 85 % des participants inclus dans l’étude doivent avoir déjà reçu un traitement anti-PD-[L]1)
- Les participants ayant déjà reçu un traitement à base de platine pour un cancer du poumon à petites cellules à un stade limité seront considérés comme ayant reçu une ligne antérieure de chimiothérapie à base de platine si la maladie a progressé dans les 30 à 180 jours suivant la dernière dose du traitement à base de platine.
- Si l'investigateur estime qu'un participant pourrait tirer profit d'une réintroduction du platine, celle-ci peut être envisagée à sa discrétion et conformément au SOC local ; toutefois, les participants bénéficiant d'une réintroduction du platine ne peuvent pas participer à l'étude.
- Si l’investigateur estime qu’un participant pourrait tirer profit d’un traitement par le tarlatamab, celui-ci peut être envisagé à la discrétion de l’investigateur et conformément aux directives cliniques locales ; ces participants pourront alors prendre part à l’étude après avoir reçu le traitement par le tarlatamab. (Remarque : au moins 85 % des participants inclus dans l’étude doivent avoir déjà reçu un traitement par un anti-PD-[L]1.)
Critères d'exclusion :
- Intervalle sans chimiothérapie ([CTFI] : délai entre la dernière dose de chimiothérapie de première intention à base de platine et l'apparition d'une progression de la maladie) < 30 jours (indépendamment du traitement d'entretien par immunothérapie).
- A déjà reçu un traitement par l'irinotécan, le topotécan, le SG, le SN-38, des dérivés de l'exatécan ou des agents similaires ciblant la topoisomérase I. A reçu de la lurbinectédine après une progression de la maladie survenue pendant ou après une chimiothérapie à base de platine.
- Présenter une méningite carcinomateuse et/ou une méningite non carcinomateuse, ainsi que des métastases du système nerveux central (SNC), à l’exception des cas suivants. Les participants présentant des métastases cérébrales déjà traitées peuvent participer à condition que leur maladie du SNC soit stable (c'est-à-dire sans signe de progression) depuis au moins 4 semaines (indépendamment de l'achèvement du traitement définitif) avant la randomisation, que tous leurs symptômes neurologiques soient revenus à leur niveau initial, qu'il n'y ait aucun signe de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion, et qu’ils prennent ≤ 10 mg/jour de prednisone ou son équivalent. Les participants présentant des métastases cérébrales non traitées et cliniquement stables seront admis s’ils sont asymptomatiques et si l’investigateur estime qu’aucun traitement spécifique du SNC n’est nécessaire dans l’immédiat, qu’il n’y a pas d’œdème périphérique et que les métastases cérébrales mesurent 5 mm ou moins et sont au nombre de 3 ou moins.
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Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
67000 Strasbourg France
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