IMPACT VASCULAIRE ET RÉNAL DU BLOCAGE DES RÉCEPTEURS DE L'ENDOTHÉLINE-1 CHEZ LES PATIENTS PRÉSENTANT UNE HYPERTENSION ARTÉRIELLE NON CONTRÔLÉE - ENDOTHÉLINE-2
Date de révision : 09/08/2026
24 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 03/08/2026
Date de fin de recrutement : 03/08/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- âgés de 30 à 80 ans
- Patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, définie selon les critères reconnus par la Société Française d'Hypertension (SFHTA) : tension artérielle supérieure ou égale à 140 et / 90 mm Hg, mesurée en consultation médicale.
- Patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, confirmée par une mesure effectuée par le patient lui-même (≥ 135 / 85 mmHg en moyenne) ou par une mesure ambulatoire de la pression artérielle (moyenne sur 24 heures ≥ 130 / 80 mmHg).
- Taux d'hémoglobine > 11 g/dL
- Les femmes en âge de procréer doivent recourir à des méthodes contraceptives fiables (selon la définition de l'indice de Pearl de l'OMS) ; la contraception hormonale ne doit pas constituer la seule méthode contraceptive utilisée pendant le traitement par le bosentan.
- Pour les femmes ménopausées : diagnostic de confirmation (aménorrhée non d'origine médicale depuis au moins 12 mois et âge supérieur à 45 ans, avant la visite d'inclusion)
- Patient ayant lu et compris la lettre d'information et ayant signé le formulaire de consentement
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
Critères d'exclusion :
- Patients atteints d’hypertension secondaire, à l’exception du syndrome d’apnée du sommeil ou d’une insuffisance rénale chronique de stade 2 ou 3. Sont recherchés : - une sténose des artères rénales chez les sujets de moins de 50 ans ; - un hyperaldostéronisme primaire, d’origine endocrinienne (hypercorticisme, phéochromocytome), une cause toxique (consommation de glycyrrhizide, de produits à base de cannabis, d’héroïne, traitements par anti-inflammatoires ou corticostéroïdes), une cause génétique (syndrome de Liddle) chez les sujets âgés de moins de 40 ans.
- Patient présentant un diabète mal contrôlé (HbA1c > 7,5 %)
- Patient présentant une protéinurie > 1 g/g de créatinine urinaire
- Hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle systolique (PAS) supérieure à 20 mmHg et/ou de la pression artérielle diastolique (PAD) supérieure à 10 mmHg survenant dans les 3 minutes suivant le passage en position debout).
- Contre-indications de NATISPRAY 0,30 mg/dose, solution pour spray buccal : - Hypersensibilité aux nitrates ou à l’un des excipients. - État de choc, hypotension sévère. - En association avec le sildénafil, le taladafil, le vardénafil, l’avanafil et le riociguat. - Cardiomyopathie obstructive. - Infarctus du myocarde de la partie inférieure du myocarde avec extension au ventricule droit, en phase aiguë, sauf en cas de signes d’insuffisance ventriculaire gauche. - Hypertension intracrânienne.
- Contre-indications au BOSENTAN VIATRIS 62,5 mg et 125 mg, comprimés pelliculés : - Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP). - Insuffisance hépatique modérée à sévère correspondant aux classes B ou C de la classification de Child-Pugh. - Taux sériques d’aminotransférases hépatiques (AST et/ou ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale au début du traitement (résultats datant de moins de 3 mois). - Association avec la cyclosporine A.
- Allergie ou intolérance connue à la cellulose.
- Patients traités par : tacrolimus ou sirolimus, ciclosporine, fluconazole ou d’autres inhibiteurs du CYP2C9 ou du CYP3A4 (kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ritonavir, clarithromycine, érythromycine, télithromycine), de glibenclamide, de médicaments antirétroviraux, y compris le lopinavir + ritonavir, de warfarine, de simvastatine, d’énol, de sildénafil, de digoxine, de rifampicine, de carbamazépine, de fosphénytoïne, de phénobarbital, de phénytoïne, de primidone.
- Femme en préménopause dont la contraception ne repose pas sur un dispositif intra-utérin au cuivre.
- Personne privée de liberté en vertu d'une décision administrative ou judiciaire, ou personne placée sous protection judiciaire, sous tutelle ou sous curatelle.
- Patient participant ou ayant participé à un essai clinique au cours des 4 semaines précédant son inclusion dans celui-ci.
- Patients présentant une hypertension artérielle supérieure ou égale à 180/110 mmHg, associée à des symptômes suggérant un diagnostic d'hypertension maligne.
- Insuffisance rénale chronique de stade 4 et 5 (définie par un débit de filtration glomérulaire [DFG] selon la formule CKD-EPI inférieur à 30 ml/min/1,73 m², mesuré il y a moins de trois mois)
- Patient ayant subi une greffe rénale
- Patient présentant des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, de syndrome coronarien aigu ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 3 à 6 mois précédant la visite d'inclusion.
- Patient atteint d'insuffisance cardiaque chronique de classe NYHA III-IV.
- Mise en place précoce d'un traitement par facteurs de croissance hématopoïétiques (HCF)
- Patient présentant un taux de potassium confirmé inférieur à 3,5 mEq/L ou supérieur à 5,5 mEq/L
- Patient atteint d'une hépatite virale
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Centre Hospitalier Universitaire Rouen
76031 Rouen Cedex France
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