Étude multicentrique de phase IIb, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi du brensocatib chez les adultes atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère – L'étude CEDAR
Date de révision : 20/04/2026
14 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 13/05/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Tranche d'âge 1. Participants adultes, hommes ou femmes, âgés de 18 ans au minimum et de 80 ans au maximum au moment de la signature du consentement éclairé.
- Type de participant et caractéristiques de la maladie 2. Les participants présentent un diagnostic d’HS (confirmé par un dermatologue) avec des antécédents de signes et symptômes compatibles avec l’HS depuis au moins 6 mois avant la visite de sélection. 3. Les participants présentent une HS modérée ou sévère, définie par un total d’au moins 6 lésions inflammatoires (nodules inflammatoires et/ou abcès) depuis au moins 8 semaines avant la visite initiale. 4. Les participants présentent des lésions d'HS dans au moins deux zones anatomiques distinctes, dont l'une doit être au moins au stade II ou III de Hurley lors des visites de sélection et de référence.
- Exigences en matière de rapports sexuels et de contraception/barrière 5. Les participants, hommes et femmes, doivent utiliser des moyens de contraception conformes à la réglementation locale relative aux méthodes de contraception pour les personnes participant à des études cliniques. a. Participants masculins : du jour 1 jusqu’à au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l’étude, les participants masculins qui ne sont pas stériles doivent s’abstenir de fournir un échantillon de sperme frais non lavé et doivent utiliser une méthode de contraception efficace avec leurs partenaires féminines en âge de procréer. Les participants masculins dont la partenaire est une femme en âge de procréer, qu’elle soit enceinte ou non, doivent accepter d’utiliser un préservatif masculin et doivent également être informés de l’intérêt pour leur partenaire féminine d’utiliser une méthode contraceptive supplémentaire hautement efficace, telle que définie à la section 10.4.2. b. Participantes féminines : Les femmes doivent être ménopausées, stérilisées chirurgicalement ou utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces (telles que définies à la section 10.4.2) du jour 1 jusqu’à au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l’étude. L’investigateur ou son représentant doit expliquer les méthodes de contraception acceptables à la participante et lui demander de suivre ces instructions.
- Consentement éclairé 6. Être en mesure de donner son consentement éclairé signé, tel que décrit à la section 10.1.5, ce qui implique le respect des exigences et des restrictions énoncées dans le CIF et dans le présent protocole.
Critères d'exclusion :
- Conditions médicales 1. Nombre de tunnels suintants ≥ 20 lors de la visite initiale. 2. Autre affection cutanée active susceptible d’interférer avec les évaluations de l’HS. 3. Intervention chirurgicale ou au laser pour une lésion HS pendant la période de sélection. 4. Trouble d’immunodéficience connu ou suspecté, y compris des antécédents d’infections opportunistes invasives malgré la résolution de l’infection, ou des infections récurrentes d’une fréquence anormale, ou des infections prolongées suggérant un état d’immunodéficience, selon l’appréciation de l’investigateur. 5. Antécédents connus d’infection par le VIH. 6. Diagnostic établi d’infection virale par l’hépatite B au moment de la sélection, ou résultat positif pour l’Ag HBs au moment de la sélection. a. Les participants ayant acquis une immunité contre l’infection par le virus de l’hépatite B après vaccination b. Les participants présentant un résultat positif pour les anticorps anti-HBc ne sont éligibles à l’étude que si le niveau d’ADN du virus de l’hépatite B est indétectable. 7. Diagnostic établi d’infection par le VHC au moment de la sélection. Les participantes positives aux anticorps anti-hépatite C ne sont éligibles que si l'ARN du VHC est négatif. 8. Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus complètement traité et d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau non métastatique complètement traité. 9. Avoir reçu un diagnostic de maladie parodontale et être soit : a. Sous prise en charge active par un dentiste pour cette affection ou b. Devant subir des interventions liées à la maladie parodontale au cours de la période de l'étude. 10. Diagnostic clinique du syndrome de Papillon-Lefèvre. 11. Maladie(s) concomitante(s) grave(s) qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait(raient) nuire à la participation de la participante à l'étude. 12. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 6 mois précédant la visite de sélection.
- Traitement antérieur ou concomitant 13. A suivi un traitement antibiotique systémique (par voie intraveineuse ou orale) au cours des 8 semaines précédant la visite initiale. a. La doxycycline ou la minocycline par voie orale, à raison de 100 mg maximum deux fois par jour, est autorisée à condition que la posologie soit restée stable pendant au moins 8 semaines avant la visite initiale et qu’elle soit susceptible de se poursuivre 14. A reçu des analgésiques opioïdes par voie orale ou transdermique (à l’exception du tramadol) pour quelque raison que ce soit au cours des 4 semaines précédant la visite initiale. 15. Les analgésiques autorisés pour la douleur liée à l’HS n’ont pas été administrés selon un schéma posologique stable pendant au moins 4 semaines avant la visite initiale. 16. A reçu des traitements topiques sur ordonnance pour le traitement de l’HS au cours des 2 semaines précédant la visite initiale. 17. A reçu un traitement anti-TNF-α ou d’autres traitements biologiques au cours des 12 semaines précédant la visite initiale ou au cours de 5 demi-vies d’élimination, la période la plus longue étant retenue. 18. A reçu des traitements systémiques non biologiques susceptibles d’avoir un impact thérapeutique sur l’HS au cours des 4 semaines précédant la visite initiale. 19. A reçu des agents immunomodulateurs au cours des 4 semaines précédant la visite initiale. 20. A reçu un vaccin vivant atténué au cours des 4 semaines précédant la visite de sélection et pendant la période de sélection. Si un vaccin vivant a été administré, le participant doit attendre 4 semaines avant la sélection.
- Expérience antérieure ou concomitante dans le cadre d'études cliniques 21. A déjà participé à une étude clinique sur le brensocatib. 22. A participé à toute autre étude clinique interventionnelle avec un médicament expérimental au cours des 3 mois ou des 5 demi-vies précédant la visite de sélection, la période la plus longue étant retenue. 23. Antécédents connus d'hypersensibilité au brensocatib ou à l'un de ses excipients. 24. Le participant est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel ou parent de ceux-ci directement impliqué dans la conduite de l'étude. Évaluations diagnostiques Pour la liste complète et les détails des principaux critères d'exclusion, veuillez vous reporter à la section 5.2 du protocole v1.0 du 12 juillet 2024
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Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31000 Toulouse France
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