(CAbotégravir LENacapavir DUal Long Acting). Étude de phase II, pilote, ouverte, multicentrique, évaluant un traitement antirétroviral double associant le cabotégravir et le lénacapavir à action prolongée IMEA 069 - CALENDULA
Date de révision : 27/03/2026
30 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- - Âge ≥ 18 ans
- - Pour les femmes susceptibles de tomber enceintes, engagement à utiliser une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée de l'étude.
- - Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale (article L. 1121-11 du Code de la santé publique),
- - Un consentement libre, éclairé et écrit, signé par le participant et le chercheur au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen réalisé dans le cadre de l'étude
- - Infection par le VIH-1
- - Un traitement antirétroviral oral stable depuis au moins 6 mois
- - Patients ayant déjà suivi plusieurs traitements antirétroviraux - Patients indétectables avec une charge virale < 50 copies/mL au cours des 6 derniers mois (un seul rebond entre 50 et 200 copies/mL au cours des 6 derniers mois est autorisé) et éligibles pour passer à la stratégie lenacapavir/cabotegravir sur la base d'une décision collégiale prise par des cliniciens, des virologues et des pharmacologues à l'issue d'une réunion multidisciplinaire en raison de - la présence de mutations de résistance, y compris aux INNTI - ou une intolérance aux médicaments par voie orale - ou des interactions médicamenteuses - Charge virale VIH détectable et non contrôlée sur le plan virologique ≥ 200 c/mL au cours des 12 derniers mois, éligible à passer à la stratégie lenacapavir/cabotegravir sur la base d’une décision collégiale prise par des cliniciens, des virologues et des pharmacologues à l’issue d’une réunion multidisciplinaire en raison de - la présence de mutations de résistance, y compris aux INNTI - ou d’une intolérance aux médicaments oraux - ou d'interactions médicamenteuses
- - ASAT et ALAT < 3 N
- - Débit de créatinine > 60 ml/min (CKD-EPI)
- - Hémoglobine > 10 g/dl
- - Plaquettes > 100 000/mm³
- - Engagement à recourir à des moyens de prévention et de protection lors des rapports sexuels pendant toute la durée de l'essai
Critères d'exclusion :
- - Infection par le VIH-2 ou co-infection par le VIH-1 et le VIH-2
- - Prise de médicaments contre-indiqués avec le traitement à l'étude
- - Incapacité totale, protection juridique, tutelle ou curatelle
- - Projet de déménagement vers un site hors étude dans les 18 prochains mois
- - VIH-1 sous-type A6/A1
- - IMC ≥ 30 kg/m².
- - Hépatite B virale chronique active avec antigène HBs positif
- - Hépatite C virale chronique active nécessitant un traitement spécifique au cours des 48 prochaines semaines.
- - Traitement en cours à base d'interféron, d'interleukine ou de toute autre immunothérapie ou chimiothérapie.
- - Infection opportuniste active ou traitement aigu d'une infection opportuniste
- - Toute affection (consommation d'alcool ou de drogues, troubles neurologiques ou neuropsychiatriques, etc.) susceptible, selon l'avis de l'investigateur, de compromettre la tolérance au traitement et/ou l'observance du traitement par le patient ainsi que le respect du protocole.
- - Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui refusent la contraception
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Comment postuler ?
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