Sous-étude MK-2400-01A : une étude de phase 1/2, ouvert, relevant du protocole-cadre MK-2400-U01, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité des associations thérapeutiques à base d'ifinatamab deruxtecan ou de l'ifinatamab deruxtecan en monothérapie chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) (IDeate-Prostate02)
Date de révision : 29/04/2026
36 participants
Homme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 21/10/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Présente un adénocarcinome de la prostate confirmé par examen histologique ou cytologique, sans caractéristiques histologiques de type à petites cellules
- Présence d'une progression du cancer de la prostate sous traitement de privation androgénique (TPA) (ou après une orchidectomie bilatérale) au cours des 6 mois précédant le dépistage
- Présente actuellement des signes de maladie métastatique
- A déjà reçu un traitement par un ou deux inhibiteurs de la voie des récepteurs androgéniques (ARPI) et a présenté une progression de la maladie pendant ou après le traitement
- Les participants suivant un traitement anti-résorption osseuse (notamment, mais sans s'y limiter, à base de bisphosphonates ou de dénosumab) doivent avoir reçu des doses stables pendant au moins 4 semaines avant l'affectation/la randomisation
- Un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compris entre 0 et 1, évalué dans les 10 jours précédant l'affectation/la randomisation
- A déjà reçu un traitement par des inhibiteurs de la poly-ADP-ribose polymérase (PARPi) si cela était prévu par le protocole approuvé localement, ou a été jugé inéligible à un traitement par PARPi par l'investigateur
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'ILD/pneumopathie inflammatoire, indépendamment d'un traitement antérieur par stéroïdes, d'une ILD en cours, d'une ILD ne pouvant être exclue lors du dépistage ou d'une ILD suspectée
- Tumore maligne connue, en phase d'évolution ou ayant nécessité un traitement actif au cours des trois dernières années
- Métastases connues au niveau du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse
- Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années
- Antécédents de greffe allogénique de tissus ou d'organes solides
- Insuffisance pulmonaire cliniquement grave résultant de maladies pulmonaires intercurrentes
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave
- Antécédents de dysfonctionnement hypophysaire
- Diabète sucré mal contrôlé
- Antécédents ou état actuel d'insuffisance surrénale (par exemple, la maladie d'Addison)
- A déjà reçu un traitement par un agent chimiothérapeutique à base de taxane pour un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
- Traitement chronique aux stéroïdes (dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone), à l'exception des stéroïdes inhalés à faible dose (pour l'asthme ou la bronchopneumopathie chronique obstructive), des stéroïdes topiques (pour les affections cutanées bénignes) ou des injections intra-articulaires de stéroïdes
- A suivi une radiothérapie au cours des deux semaines précédant le début de l'intervention de l'étude, ou présente des effets indésirables liés à la radiothérapie nécessitant la prise de corticostéroïdes
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Institut De Cancerologie De L Ouest
49100 Angers France
Comment postuler ?
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