Essai randomisé de phase II, contrôlé par placebo, comparant un traitement antirétroviral (TAR) associé à deux anticorps à large spectre de neutralisation (bNAbs) spécifiques au VIH et à action prolongée à un TAR associé à un placebo au cours de l’infection primaire par le VIH-1, afin d’étudier l’impact sur le contrôle du VIH après le traitement
Date de révision : 25/08/2026
69 participants
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Date de début de recrutement : 17/10/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Participant présentant un diagnostic confirmé d'infection primaire par le VIH-1 (IP), symptomatique ou asymptomatique, correspondant à l'une des situations suivantes : o Test ELISA négatif (test non dissocié) ou ELISA Ac-/p24- et ARN du VIH-1 positif (confirmé par un deuxième résultat positif à l’ARN du VIH-1), o Test ELISA Ac-/p24+ (confirmé par un résultat positif à l’ARN du VIH-1), o Test ELISA positif (test non dissocié) ou ELISA Ac+/p24+ ou ELISA Ac+/p24- et WB-VIH-1 [0-5] bande(s) ou IB-VIH-1 [0-3] (confirmé par un test ARN du VIH-1 positif). Tout résultat obtenu au cours des 30 jours précédant la visite d'inclusion sera pris en compte.
- charge virale du VIH-1 supérieure ou égale à 10 000 copies/mL ;
- Être âgé de 18 ans ou plus et de moins de 70 ans au moment du consentement ;
- Participant qui accepte d'utiliser une méthode contraceptive efficace depuis son inclusion dans l'essai jusqu'à la fin du suivi (52 semaines au minimum). Pour les hommes et les femmes transgenres, cela s'applique également au don de sperme ;
- Pour les femmes ou les hommes trans : o test de grossesse plasmatique négatif pour la gonadotrophine chorionique humaine bêta (β-HCG), o s'engager à ne pas chercher à tomber enceinte, y compris par des méthodes alternatives telles que l'insémination artificielle ou la fécondation in vitro, jusqu'à la dernière visite clinique prévue dans le cadre du protocole,
- Consentement éclairé, écrit et signé ;
- Participant bénéficiant d'une assurance maladie classique (l'AME n'est pas considérée comme une assurance maladie classique) ;
- Participant acceptant des contraintes supplémentaires et : o disposé à se rendre dans l'un des centres d'administration de l'IMP (entre D7ARV et D10ARV), o disposé à interrompre son traitement antirétroviral,
- Engagement à se faire vacciner contre la COVID-19 avant l'ATI, conformément aux recommandations en vigueur.
- Traitement antirétroviral non instauré avant la consultation d'inclusion, à l'exception de la prophylaxie pré- ou post-exposition ;
Critères d'exclusion :
- La participation à tout autre essai clinique portant sur un produit expérimental ou à toute étude interventionnelle ou non interventionnelle nécessitant des prélèvements sanguins supplémentaires. La participation à une étude observationnelle ne nécessitant pas de prélèvements sanguins supplémentaires est autorisée ;
- Affections concomitantes ou antérieures contre-indiquant l'injection d'anticorps monoclonaux
- Antécédents de traitement par corticostéroïdes systémiques, immunosuppresseurs et médicaments anticancéreux au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de réaction grave à un vaccin ou à une perfusion médicamenteuse, ou antécédents de réactions allergiques graves
- Les personnes présentant une contre-indication (y compris une réaction d’hypersensibilité) à la perfusion de 3BNC117-LS et de 10-1074-LS ;
- Prothrombine < 50 %
- Dépuration de la créatinine < 60 ml/min (CKD-EPI)
- ASAT, ALAT ou bilirubine (totale et conjuguée) ≥ 10 fois la limite supérieure de la normale
- Patient présentant une souche virale isolée du VIH-2 ;
- Absence prévue susceptible d'affecter la participation à l'essai (voyage à l'étranger, déménagement, mutation imminente...)
- Les participants pour lesquels l'utilisation du préservatif ou de la PrEP par le partenaire sera difficile, voire impossible ;
- Femme enceinte ou allaitante, ou homme trans
- Participants placés sous tutelle ou sous curatelle
- Toute affection ou infection, y compris le VHC, le VHB, le SARS-CoV-2 ou une infection active connue à M. tuberculosis
- Antécédents de cardiopathie ischémique (infarctus du myocarde, angine de poitrine stable ou instable, accident vasculaire cérébral)
- Antécédents actuels ou passés de cancer, à l'exception des cancers cutanés épidermoïdes
- Antécédents ou affection neurologique ou ophtalmologique inflammatoire aiguë connue (uvéite, choroïdite, neuropathie optique) ;
- Toute affection médicale constituant une contre-indication à l'interruption du traitement antirétroviral
Lieux et contacts
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