SONOKID. Essai de phase I visant à évaluer la tolérance d'une rupture répétée de la barrière hémato-encéphalique par ultrasons avant la chimiothérapie dans le traitement des tumeurs cérébrales malignes primaires supratentorielles récidivantes chez l'enfant.
Date de révision : 22/04/2026
24 participants
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Date de début de recrutement : 26/11/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- patient âgé de 5 ans ou plus et de moins de 18 ans
- numération plaquettaire > 100 × 10⁹/L
- bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale, AST et ALT < 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale pour l'âge ou clairance de la créatinine > 70 ml/min/1,73 m² (méthode EDTA ou urine de 24 heures)
- paramètres de coagulation dans les limites normales pour l'âge (fibrinogène, temps de prothrombine et temps de coagulation activé)
- aucune toxicité de grade 2 ou supérieur selon les critères du NCI-CTCAE v5.0
- aucune plaie cicatrisée sur le cuir chevelu
- pris en charge par l'assurance maladie
- pour les patientes en âge de procréer (15-17 ans) : un test de grossesse négatif et une méthode contraceptive efficace
- un consentement écrit signé par le patient (si possible) et ses parents ou ses représentants légaux.
- patient pouvant subir des ultrasons et passer des examens IRM sans sédation
- diagnostic d'une tumeur cérébrale maligne primaire supratentorielle (par exemple, gliome malin, tumeur embryonnaire, y compris l'ATRT, épendymome)
- récidive ou progression d'une tumeur cérébrale après au moins un traitement de première intention standard (les tumeurs multifocales et les métastases sont admises)
- indication d'un traitement par carboplatine, validée lors d'une réunion multidisciplinaire
- Indice de l'échelle de performance de Karnofsky (patients âgés de 16 ans ou plus) ou indice de performance de Lansky (patients âgés de moins de 16 ans) > 50 % (un patient dont l'indice de performance est altéré par un déficit moteur dû à une infiltration tumorale pourra être inclus)
- aucun risque d'hernie cérébrale ou d'hypertension intracrânienne incontrôlée
- traitement par corticostéroïdes ≤ 1 mg/kg/jour, stable depuis 7 jours
- neutrophiles > 1,5 × 10⁹/L
Critères d'exclusion :
- poids < 15 kg
- une contre-indication à l'anesthésie générale
- une contre-indication à l'IRM ou une allergie connue au gadolinium ou à un autre produit de contraste utilisé en IRM/
- Contre-indications à l'utilisation d'un produit de contraste échographique : allergie au principe actif ou à l'un des excipients ; syndrome coronarien aigu ou cardiopathie ischémique non contrôlée ; insuffisance cardiaque chronique ou antécédents d'insuffisance cardiaque aiguë ; insuffisance cardiaque de stade III ou IV ; traitement par la dobutamine ; hypertension artérielle pulmonaire sévère ; hypertension artérielle systémique non contrôlée ; syndrome de détresse respiratoire
- Hypersensibilité au carboplatine
- traitement à la phénytoïne ou à la fosphénytoïne
- une vaccination antérieure par un vaccin vivant atténué
- baisse de l'acuité auditive ≥ grade 3 selon la classification CTCAE
- antécédents de troubles de la thermorégulation
- impossibilité d'assurer un suivi médical rigoureux pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
- les femmes enceintes et allaitantes
- hémorragie intratumorale importante (hématome) ou épanchement sous-dural ipsilatéral
- traitement concomitant par des anticoagulants ou des médicaments inhibant l'agrégation plaquettaire
- traitement concomitant susceptible d'être toxique pour le système nerveux central. Les traitements suivants sont exclus s'ils ont été pris moins de 5 demi-vies avant la séance d'échographie (toxicité inconnue en cas de rupture de la barrière hémato-encéphalique) : benzodiazépine (ou tout autre sédatif ou hypnotique) antihistaminique médicaments proconvulsivants butyrophénone, phénothiazine ou tout antipsychotique « conventionnel » barbiturique inhibiteur de la MAO anticholinergique anticoagulant
- tout traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur clinique, pourrait entraîner une toxicité cérébrale après une rupture de la barrière hémato-encéphalique
- traitement antinéoplasique autre que le carboplatine pris simultanément ou arrêté depuis moins de : 6 semaines pour les nitrosourées 1 mois pour le témozolomide 1 mois pour le bevacizumab 5 demi-vies pour les inhibiteurs de tyrosine kinase 3 semaines pour toute autre chimiothérapie
- une radiothérapie au cours des six dernières semaines
- patient présentant une autre tumeur maligne (autre que la tumeur cérébrale primaire) nécessitant un traitement concomitant.
- toute autre maladie non maîtrisée ou infection active
- toute autre comorbidité susceptible de compromettre la participation à l'étude (selon l'avis de l'investigateur clinique)
- toute particularité anatomique (épaisseur du crâne, peau fine) susceptible de compromettre la sécurité de la mise en place du dispositif et/ou la qualité du traitement (selon l'appréciation de l'investigateur clinique)
- défibrillateur/stimulateur cardiaque implanté, neurostimulateur, implant cochléaire, clip vasculaire ferromagnétique intracérébral
Lieux et contacts
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