Étude multicentrique de phase III, à groupes parallèles, randomisée, en double aveugle, à trois bras et contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du sonelokimab administré par voie sous-cutanée chez des participants de sexe masculin et féminin âgés de 18 ans et plus, atteints d'arthrite psoriasique active et n'ayant jamais reçu de DMARD biologique
Date de révision : 03/04/2026
11 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 21/05/2025
Date de fin de recrutement : 11/02/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- 10. Les participants de sexe masculin doivent accepter d'utiliser un préservatif lors de tout rapport sexuel avec une partenaire en âge de procréer pendant la durée de l'étude et pendant au moins 8 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude, sauf s'ils ont subi une stérilisation chirurgicale. Les participants de sexe masculin doivent également accepter de s'abstenir de tout don de sperme pendant la durée de l'étude et pendant au moins 8 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude.
- 11. Les participants sont considérés comme fiables et capables de respecter le protocole, le calendrier des visites ou la prise de médicaments, selon l'appréciation de l'investigateur.
- 12. Les participants sont en mesure de comprendre et de signer un consentement éclairé (voir l'annexe 1 du protocole).
- 2. Participants chez lesquels un diagnostic d'arthrite psoriasique a été confirmé selon les critères de la Classification de l'arthrite psoriasique (CASPAR) de 2006 et qui présentent des symptômes depuis au moins 6 mois avant la visite de sélection.
- 3. Les participants présentant une maladie active (définie par un nombre d'articulations douloureuses [TJC68] ≥ 3 et un nombre d'articulations enflées [SJC66] ≥ 3 lors de la visite de sélection, et confirmée lors de la visite de randomisation).
- 4. Participants présentant un psoriasis en plaques actif, avec au moins une plaque psoriasique d’au moins 2 cm, des altérations unguéales compatibles avec le psoriasis ou des antécédents personnels de psoriasis en plaques confirmés par un dermatologue.
- 5. Les participants dont les résultats sont négatifs tant pour le facteur rhumatoïde que pour les anticorps anti-peptides cycliques citrullinés lors de la visite de sélection.
- 6. Les participants doivent : (a) avoir pris une dose stable d'AINS pendant une période d'au moins 4 semaines consécutives, à n'importe quel moment avant la sélection, sans obtenir un contrôle satisfaisant des symptômes, ou (b) présenter une intolérance ou une contre-indication documentée à au moins un AINS.
- 7. Les participants doivent avoir présenté une réponse insuffisante à au moins un DMARD synthétique conventionnel non biologique (csDMARD) [méthotrexate, sulfasalazine, léflunomide], pris pendant au moins 12 semaines (à dose stable pendant au moins 8 semaines), ou présenter une intolérance avérée ou une contre-indication à au moins l’un de ces csDMARD, telle que définie par l’investigateur. Remarque : si les csDMARD ont été arrêtés avant l'inclusion dans cette étude, les exigences de sevrage décrites à la section 6.9 (tableau 7) doivent être respectées.
- 8. Les participants doivent présenter au moins l'un des critères suivants lors de la visite de sélection : (a) ≥ 1 érosion, telle que mise en évidence par les radiographies standard de sélection des mains et des pieds, selon l'évaluation centralisée des images. (b) Un taux de hs-CRP supérieur à la limite supérieure de la normale définie par le laboratoire central.
- 9. Les participantes sont éligibles à l'étude si elles ne sont ni enceintes ni en période d'allaitement et doivent être en âge de procréer ou (si elles sont en âge de procréer [WOCBP]) accepter d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 8 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude. Les participantes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse urinaire négatif lors de la sélection et un test de grossesse urinaire négatif à la semaine 0/jour 1 avant le début du traitement à l'étude. Les participantes en âge de procréer doivent s’abstenir de donner des ovocytes pendant l’étude et pendant au moins 8 semaines après la dernière dose du traitement à l’étude. Voir l’annexe 4 pour les définitions des termes « non en âge de procréer », « en âge de procréer » et « méthodes contraceptives hautement efficaces ».
Critères d'exclusion :
- 1. Les participants présentant une hypersensibilité connue au sonelokimab ou à l'un de ses excipients.
- 2. Les participants chez qui ont été diagnostiquées des affections inflammatoires chroniques autres que le psoriasis (PsO) ou l'arthrite psoriasique (PsA), notamment, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite réactive, l'arthrite entéropathique, la spondylarthrite ankylosante, la sarcoïdose, la dermatite atopique et le lupus érythémateux systémique ou cutané.
- 20. Les participants ayant subi une intervention chirurgicale majeure (y compris une chirurgie articulaire) au cours des six mois précédant la visite initiale ou qui prévoient de subir une intervention chirurgicale majeure pendant la durée de l'étude.
- 21. Les participants présentant des comorbidités cardiovasculaires graves, notamment, mais sans s'y limiter : des antécédents avérés d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable ou d'accident vasculaire cérébral ; une insuffisance cardiaque (classification III ou IV de la New York Heart Association) ; ou des signes d'hypertension artérielle grave et non contrôlée (caractérisée par deux mesures de la pression artérielle effectuées à au moins 15 minutes d'intervalle, avec une pression systolique supérieure à 180 mmHg ou une pression diastolique supérieure à 120 mmHg).
- 22. Les participants présentant toute autre affection médicale cliniquement significative ou toute autre raison, y compris toute intervention médicale ou chirurgicale ou tout trouble physique, psychologique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant, entraver sa participation à l'étude, rendre le participant inapte à recevoir le traitement à l'étude ou mettre en danger le participant ou les données de l'étude.
- 23. Les participants qui suivent actuellement ou prévoient de suivre un ou plusieurs des traitements interdits mentionnés dans le présent protocole (sauf si cela est autorisé conformément aux critères énoncés à la section 6.9 du protocole)
- 24. Les participants qui ont reçu un vaccin vivant (y compris atténué) au cours des 8 semaines précédant la visite initiale ou qui prévoient de recevoir un vaccin vivant pendant l'étude et jusqu'à 8 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude. Voici quelques exemples de vaccins soumis à restriction, sans que cette liste soit exhaustive : (a) Vaccin vivant contre le zona (Zostavax). (b) Rougeole-oreillons-rubéole ou rougeole-oreillons-rubéole-varicelle. (c) Vaccin monovalent vivant atténué contre la grippe A (intranasal). (d) Vaccin oral contre la poliomyélite. (e) Rotavirus. (f) Vaccin trivalent saisonnier vivant atténué contre la grippe (intranasal). (g) Vaccin contre la variole. (h) Vaccin oral contre la typhoïde. (i) Vaccin contre la varicelle. (j) Vaccin contre la fièvre jaune.
- 25. Participants présentant des anomalies ECG cliniquement significatives lors de l'analyse centralisée de l'ECG réalisée lors de la visite de sélection. On entend par anomalies ECG cliniquement significatives les modifications qui indiquent souvent des troubles cardiaques sous-jacents pouvant nécessiter une prise en charge médicale immédiate.
- 26. Participants présentant des anomalies biologiques lors de la visite de sélection, notamment l'une des anomalies suivantes : (a) Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ou phosphatase alcaline (ALP) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN). (b) Bilirubine directe sérique > 1,5 fois la LSN. (c) Numération des globules blancs < 3,0 × 10^9/L. (d) Numération absolue des neutrophiles < 1,5 × 10^9/L. (e) Numération absolue des lymphocytes < 0,8 × 10^9/L. (f) Numération plaquettaire < 100 × 10⁹/L. (g) Hémoglobine < 85 g/L. (h) Clairance de la créatinine < 30 mL/min
- 27. Toute autre anomalie de laboratoire susceptible, de l'avis de l'investigateur, de compromettre la sécurité du participant, de l'empêcher de mener l'étude à son terme ou d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- 28. Les participants ayant des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues au cours de l'année précédant la visite de sélection.
- 12. Les participants présentant une infection active ou des antécédents d’infections, notamment l’un des cas suivants : a. Toute infection (à l'exception du rhume banal) nécessitant un traitement systémique dans les 14 jours précédant la visite initiale. b. Infection grave, définie comme une infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement anti-infectieux par voie intraveineuse, dans les 2 mois précédant la visite initiale. c. Antécédents d'infections opportunistes causées par des agents pathogènes rares (par exemple, Pneumocystis jirovecii, Blastomyces, Aspergillus, cryptococcose), ou des infections graves causées par des agents pathogènes courants (par exemple, cytomégalovirus, zona sévère [c'est-à-dire zona multidermatomique, zona avec atteinte d'organes, zona ophtalmique ou zona récurrent, défini comme 2 épisodes au cours des 2 années précédant la visite initiale]). d. Antécédents d’autres infections opportunistes, récurrentes ou chroniques qui, de l’avis de l’investigateur, pourraient rendre la participation à l’étude préjudiciable au participant. e. Infection à Candida nécessitant un traitement systémique pendant ≥ 7 jours au cours des 12 mois précédant la visite initiale. f. Tout antécédent de candidose œsophagienne ou systémique. g. Candidose active en cours ou infection à Candida au cours du mois précédant la visite initiale. h. Hépatite virale B ou C aiguë ou chronique concomitante, ou infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
- 29. Les participants qui sont des employés ou des proches parents d'un employé du promoteur, d'un centre d'étude ou d'un organisme tiers participant à l'étude.
- 3. Participants présentant un diagnostic confirmé ou suspecté de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (par exemple, colite ulcéreuse ou maladie de Crohn), qu'il s'agisse d'antécédents médicaux ou d'une affection actuelle.
- 4. Les participants ayant souffert d'une période de diarrhée inexpliquée d'au moins trois semaines consécutives au cours des 24 semaines précédant la visite initiale.
- 5. Les participants chez qui un diagnostic d'arthrite mutilante a été posé, que ce soit actuellement ou par le passé. Remarque : les participants présentant tout autre sous-type clinique de psoriase en articulations (par exemple, polyarthrite symétrique, oligoarthrite asymétrique, arthrite des articulations interphalangiennes distales et arthrite avec atteinte axiale) sont éligibles pour l'étude.
- 6. Exposition antérieure au sonelokimab.
- 7. Les participants ayant déjà reçu : (a) tout agent immunomodulateur biologique destiné au traitement de l’arthrite psoriasique (PsA) ou du psoriasis (PsO), qu’il soit expérimental ou approuvé ; (b) tout agent expérimental destiné au traitement de la PsA ou du PsO, s’il a été administré ≤ 5 demi-vies avant la randomisation ; (c) tout traitement biologique destiné à toute autre indication, s’il a été administré ≤ 5 demi-vies avant la randomisation.
- 13. Participants présentant des signes d'infection tuberculeuse (active, antécédents d'infection active, latente ou antécédents d'infection latente) lors de la visite de sélection.
- 14. Les participants présentant une infection à mycobactéries non tuberculeuses en cours ou ayant des antécédents d’infection à mycobactéries non tuberculeuses lors de la visite de sélection.
- 15. Participants présentant une tumeur maligne concomitante ou des antécédents de tumeur maligne au cours des 5 années précédant la visite initiale, à l'exception des cas suivants : a. ≤ 3 carcinomes basocellulaires cutanés excisés ou ablatés. b. Un carcinome épidermoïde cutané de stade T1 au plus, ayant été excisé ou ablaté avec succès (aucun autre traitement antérieur n’est autorisé), sans signe de récidive ou de métastases depuis au moins 2 ans avant la visite initiale. c. Kératose actinique. d. Carcinome épidermoïde in situ de la peau excisé ou ablaté avec succès plus de 6 mois avant la visite initiale. e. Carcinome in situ localisé du col de l'utérus, traité et considéré comme guéri.
- 16. Les participants présentant toute affection qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait potentiellement interférer avec les évaluations de l'efficacité de l'étude, notamment, mais sans s'y limiter, la fibromyalgie et l'arthrose réactivée.
- 17. Participants atteints d'un psoriasis érythrodermique, en gouttes ou pustuleux, ou d'un psoriasis d'origine médicamenteuse.
- 18. Les participants ayant des antécédents de trouble lymphoprolifératif, y compris un lymphome, ou présentant actuellement des signes et symptômes évocateurs d'une maladie lymphoproliférative.
- 19. Les participants présentant des déficits immunitaires primaires, ayant subi une splénectomie ou souffrant d'affections immunosuppressives, y compris ceux suivant un traitement immunosuppresseur à la suite d'une greffe d'organe.
Lieux et contacts
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Centre Hospitalier De Narbonne
Narbonne Cedex France
Centre Hospitalier Universitaire Rouen
Rouen Cedex France
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34000 Montpellier France
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