OBILUP. Traitement d'induction de la néphrite lupique sans corticostéroïdes oraux supplémentaires : Essai ouvert, randomisé, multicentrique et contrôlé comparant l'association de corticostéroïdes oraux et de mycophénolate mofétil (MMF) à l'association d'obinutuzumab et de MMF.
Date de révision : 18/05/2026
196 participants
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 25/03/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- - Les jeunes âgés de 14 à 17 ans et les adultes (jusqu'à 75 ans)
- - Néphrite lupique active, telle que définie par une biopsie rénale réalisée au cours des 8 semaines précédentes, évaluée selon la classification de l'International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) : classe III ou IV (A ou A/C) ± V, avec des lésions actives dans au moins 10 % des glomérules viables
- - Rapport protéines/créatinine urinaire (uPCR) ≥ 0,5 g/g à tout moment au cours des 21 jours précédant l'inclusion
- - Capacité à donner son consentement éclairé et signé
- - Pour les femmes en âge de procréer, volonté d'utiliser une méthode contraceptive appropriée et efficace, conformément aux recommandations, lors de l'utilisation du MMF et de l'obinutuzumab (18 mois après l'inclusion)
- - Affiliation à un régime de sécurité sociale français (en tant qu'assuré ou ayant droit)
Critères d'exclusion :
- - Poussée « critique » grave du LED, définie comme toute manifestation du LED nécessitant, de l'avis du médecin, un traitement immunosuppresseur plus intense que celui autorisé par le protocole
- - Administration d'un vaccin vivant atténué au cours des 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
- - Patient ayant présenté une pathologie maligne au cours des deux dernières années (à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ et des tumeurs malignes considérées comme définitivement guéries, par exemple certains cancers de la peau), sous réserve de confirmation par l'oncologue.
- - Chez les patientes, antécédents connus de dysplasie cervicale de grade III (CIN III), de papillomavirus humain à haut risque (HPV) cervical ou de cytologie cervicale anormale autre que des cellules squameuses anormales de signification indéterminée (ASCUS) au cours des trois dernières années. Toutefois, la patiente sera éligible une fois que l'affection aura disparu (par exemple, si le test de dépistage du HPV de suivi est négatif ou si l'anomalie cervicale a été traitée avec succès il y a plus d'un an).
- - Patients souffrant d'insuffisance hépatique ou pulmonaire
- - Pathologie cardiaque évolutive
- - Patients souffrant d'hypertension artérielle ou d'hypotension non contrôlée
- - Participation à une autre étude interventionnelle ou présence dans la période d'exclusion à la fin d'une étude précédente.
- - Grossesse et allaitement
- - Patient placé sous tutelle ou sous curatelle et incapable de donner son consentement éclairé
- - Les patients à qui l'on ne peut pas prescrire « uniquement » 10 mg de prednisone ou de prednisolone, après leur inclusion sur recommandation de leur médecin
- - Utilisation antérieure, au cours des 6 mois précédant l'inclusion, d'un anticorps monoclonal thérapeutique contre le lupus érythémateux disséminé et/ou d'un « produit biologique » modulant les cellules B ou T, à l'exception du belimumab et de l'anifrolumab, qui peuvent être utilisés jusqu'à 7 jours avant l'inclusion
- - Contre-indications à l'utilisation de la méthylprednisolone par voie intraveineuse, du MMF, des corticostéroïdes oraux ou de l'obinutuzumab, ou des médicaments de prémédication mentionnés dans les RCP correspondantes
- - Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients
- - Obsolescence de plus de 60 % des glomérules ou cicatrisation tubulo-interstitielle de plus de 60 %
- - Insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 4 ou 5, définie par un DFG estimé (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² selon la formule CKD-EPI (à distinguer d'une lésion rénale aiguë)
- - Patients atteints d'un ulcère gastro-intestinal avec saignement actif
- - Infections actives, notamment, mais sans s'y limiter, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B en l'absence de traitement spécifique, l'hépatite C ou la tuberculose
Lieux et contacts
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