ANACOMP. ESSAI CLINIQUE MULTICENTRIQUE DE PHASE III RANDOMISÉ COMPARANT L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DE L'ANAKINRA À CELLES D'UN TRAITEMENT DE RÉTROCESSION PAR IMMUNOGLOBULINES INTRAVEINEUSES (IVIG), CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS DE LA MALADIE DE KAWASAKI AYANT ÉCHOUÉ À RÉAGIR AU TRAITEMENT INITIAL STANDARD PAR IVIG
Date de révision : 21/06/2026
34 participants
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Date de début de recrutement : 25/03/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Enfants, garçons et filles, âgés de 12 mois à moins de 18 ans
- Patient ≥ 7,5 kg
- Patient atteint de la maladie de Kawasaki (KD) selon la définition de l’American Heart Association (AHA) pour une KD complète ou incomplète. (Fièvre ≥ 5 jours (ou au moins 3 jours en cas de KD répondant aux critères de l’AHA, à compter du troisième jour de fièvre) et ≥ 4 des 5 signes cliniques principaux : altération des extrémités, exanthème polymorphe, conjonctivite bulbaire bilatérale non exsudative, érythème des lèvres ou de la cavité buccale, et ganglions lymphatiques cervicaux généralement unilatéraux > 1,5 cm de diamètre
- Patients ne répondant pas au traitement standard de la maladie de Kawasaki, c'est-à-dire présentant une persistance ou une recrudescence de la fièvre (≥ 38 °C) au cours des 24 à 48 heures suivant la fin de la perfusion d'immunoglobulines intraveineuses (2 g/kg).Patients présentant une fièvre durant au moins 5 jours (≥ 5 jours) et jusqu’à 11 jours inclus (≤ 11 jours).
- Le consentement éclairé écrit du patient, de ses parents ou de son tuteur légal est requis.
- Patient bénéficiant d'une assurance maladie (SS ou CMU)
- Une contraception efficace pendant toute la durée de la participation à l'étude pour les femmes en âge de procréer
Critères d'exclusion :
- Prématurés et nouveau-nés, grossesse et allaitement
- Patients atteints de neutropénie (NAC < 1,5 × 10⁹/l)
- Patients inclus dans un autre protocole d'intervention* Patient suivant les traitements suivants :
- Médicaments immunosuppresseurs administrés dans un délai inférieur à deux fois leur demi-vie avant que le patient ne reçoive le médicament à l'étude (stéroïdes systémiques, cyclosporine, tacrolimus, azathioprine, cyclophosphamide, interféron, mycophénolate, autres anti-IL-1, anti-IL-6, anti-CD20 et anti-TNF), ou ayant subi une plasmaphérèse)
- Hypersensibilité à l'anakinra (Kineret®) ou à l'un des excipients (acide citrique, chlorure de sodium, EDTA disodique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, dans de l'eau pour préparations injectables)
- Hypersensibilité aux Ig IV (Privigen®) ou à leurs excipients (L-proline et eau pour préparations injectables), hypersensibilité aux immunoglobulines humaines normales, en particulier si le patient présente des anticorps anti-IgA
- Prise actuelle ou récente de tout autre médicament Inhibiteurs/inducteurs connus du cytochrome P450, tels qu'énumérés dans le lien ci-dessous : http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table
- Soupçon d'un autre diagnostic
- Patient présentant une infection bactérienne, virale ou fongique concomitante manifeste
- Patient ayant déjà suivi un traitement par stéroïdes et/ou par une autre biothérapie
- Patient présentant un risque accru d'infection tuberculeuse (par exemple, contact étroit avec un patient atteint de tuberculose, séjour d'au moins trois mois dans un pays où la prévalence de la tuberculose est élevée)
- Infection tuberculeuse récente ou tuberculose active (par exemple, radiographie thoracique anormale : atteinte pulmonaire généralisée, atteinte pulmonaire localisée, images infiltratives diffuses, épanchement pleural, adénopathie, cardiomégalie).
- Patient présentant un quelconque type d'immunodéficience ou de cancer
- Patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 ml/minute)
- Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Lieux et contacts
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