Étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du pelacarsen (TQJ230) avec inclisiran en arrière-plan chez des participants atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse et présentant un taux élevé de LDL-C et de Lp(a).
Date de révision : 06/03/2026
52 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 02/03/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Participants masculins et féminins âgés de 18 à 80 ans inclus lors de la visite de sélection
- ASCVD établie, définie comme une maladie coronarienne (CHD), une maladie cérébrovasculaire (CVD) ou une maladie artérielle périphérique (PAD) documentée lors de la visite de dépistage.
- Sous traitement hypolipidémiant à dose stable recommandé par les directives locales pendant au moins 30 jours avant la visite de sélection.
- Les participants doivent avoir terminé avec succès la période de pré-traitement par inclisiran afin d'être randomisés.
- Traitement standard (SoC) pour d'autres facteurs de risque cardiovasculaire, notamment l'hypertension et le diabète, pendant au moins 30 jours avant la randomisation/la visite initiale.
- Le laboratoire central a signalé un taux de Lp(a) ≥ 175 nmol/L lors de la visite de dépistage.
- Le laboratoire central a signalé un taux de LDL-C > 70 mg/dL (ou > 1,8 mmol/L) lors de la visite de dépistage.
Critères d'exclusion :
- Traitement préalable par inclisiran
- Maladie rénale importante lors de la visite de dépistage
- Femmes enceintes ou allaitantes lors de la visite de dépistage
- Toute affection médicale chronique ou grave non contrôlée pouvant présenter un risque immédiat pour la stabilité clinique du participant à l'étude lors de la visite de sélection.
- Toute autre utilisation d'un inhibiteur de la PCSK9 (par exemple, l'évolocumab, l'alirocumab) dans les 4 mois précédant la visite de sélection.
- Hypertension non contrôlée lors de la visite de randomisation/de référence
- Insuffisance cardiaque de classe IV selon la New York Heart Association (NYHA) lors de la visite de dépistage ou lors de la visite de randomisation/de référence (jour 1)
- Triglycérides ≥ 400 mg/dL lors de la visite de dépistage
- Antécédents de tumeur maligne touchant n'importe quel système organique au cours des 5 dernières années
- Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou autre hémorragie majeure, revascularisation coronarienne ou des membres inférieurs, chirurgie cardiaque ou non cardiaque majeure entre la visite de dépistage et la visite de randomisation/de référence (jour 1)
- Le laboratoire central a signalé un nombre de plaquettes inférieur à 140 000 par mm3.
- Maladie hépatique active ou dysfonctionnement hépatique lors de la visite de dépistage
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31059 Toulouse Cedex 9 France
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
38043 Grenoble Cedex 9 France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".