Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique visant à évaluer l’efficacité, la sécurité et la tolérance du pelacarsen (TQJ230) associé à un traitement de fond par inclisiran chez des participants atteints d’une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse et présentant des taux élevés de LDL-C et de Lp(a)
Date de révision : 25/08/2026
52 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 02/03/2026
Date de fin de recrutement : 13/08/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Participants, hommes et femmes, âgés de 18 à 80 ans inclus lors de la visite de sélection
- ASCVD avérée, définie comme une maladie coronarienne (MC), une maladie cérébrovasculaire (MCV) ou une artériopathie périphérique (AP) documentée lors de la consultation de dépistage
- Suivant un traitement hypolipidémiant à dose stable, conforme aux recommandations des directives locales, depuis au moins 30 jours avant la visite de sélection
- Les participants doivent avoir terminé avec succès la période préliminaire de traitement d'appoint par l'inclisiran pour pouvoir être randomisés.
- Suivi d’un traitement conforme aux normes de soins (SoC) pour d’autres facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, notamment l’hypertension et le diabète, pendant au moins 30 jours avant la randomisation ou la visite initiale
- Le laboratoire central a indiqué un taux de Lp(a) ≥ 175 nmol/L lors de la consultation de dépistage
- Le laboratoire central a signalé un taux de LDL-C > 70 mg/dL (ou > 1,8 mmol/L) lors de la visite de dépistage
Critères d'exclusion :
- Traitement préalable par l’inclisiran
- Maladie rénale grave lors de la consultation de dépistage
- Femmes enceintes ou allaitantes lors de la consultation de dépistage
- Toute affection médicale chronique ou grave non maîtrisée susceptible de présenter un risque immédiat pour la stabilité clinique du participant à l'étude lors de la visite de sélection
- Toute autre utilisation d'un inhibiteur de la PCSK9 (par exemple, l'évolocumab, l'alirocumab) au cours des 4 mois précédant la visite de sélection
- Hypertension non contrôlée lors de la randomisation ou lors de la consultation initiale
- Insuffisance cardiaque de classe IV selon la classification de la New York Heart Association (NYHA) lors de la consultation de sélection ou lors de la consultation de randomisation/de référence (jour 1)
- Triglycérides ≥ 400 mg/dL lors de la consultation de dépistage
- Antécédents de tumeur maligne, quel que soit l'organe concerné, au cours des 5 dernières années
- Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou autre hémorragie grave, revascularisation coronarienne ou des membres inférieurs, chirurgie cardiaque ou non cardiaque majeure entre la visite de sélection et la visite de randomisation/de référence (jour 1)
- Le laboratoire central a indiqué une numération plaquettaire inférieure à 140 000 par mm³
- Maladie hépatique active ou dysfonctionnement hépatique lors de la consultation de dépistage
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34295 Montpellier Cedex 5 France
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31059 Toulouse Cedex 9 France
Comment postuler ?
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