ÉVALUATION DE L'EFFICACITÉ ET DE LA SÉCURITÉ À LONG TERME DE L'OCRELIZUMAB CHEZ DES PATIENTS FRANÇAIS ATTEINTS DE SEP PROGRESSIVE : ÉTUDE CONSONANCE EXTENSION
Date de révision : 27/03/2026
89 participants
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- • Formulaire de consentement éclairé signé (ICF)
- • Capable de respecter le protocole de l'étude, selon l'appréciation de l'investigateur
- • Affiliation au régime de sécurité sociale
- • Avoir terminé la période de traitement de l'essai sur l'ocrelizumab parrainé par Roche (CONSONANCE) et, de l'avis de l'investigateur, être susceptible de bénéficier d'un traitement par l'ocrelizumab. Seuls les patients recrutés dans le cadre de la version 1 du protocole (date d'approbation : 18 février 2018) seront éligibles.
- • Répondre aux critères de reprise du traitement par l'ocrelizumab
- • Les patientes qui sont tombées enceintes par hasard entre la dernière visite de l'étude CONSONANCE et la sélection pour la présente étude, comme l'ont confirmé les tests de grossesse effectués lors de la sélection, seront admises dans l'étude mais ne reprendront le traitement par ocrelizumab qu'après l'accouchement ou l'arrêt de l'allaitement, conformément aux critères de reprise du traitement
- • Femmes en âge de procréer* (WOCBP) : o Doivent présenter un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 (sélection) et de la visite 2 (référence) o Doivent accepter de s’abstenir de tout rapport sexuel ou d’utiliser une méthode contraceptive acceptable pendant la durée du traitement et pendant au moins 6 mois, voire plus, après l’administration de la dernière dose d’ocrelizumab, conformément à la notice de l’ocrelizumab. Les méthodes contraceptives suivantes sont considérées comme acceptables (taux d'échec > 1 % [Clinical Trial Facilitation Group, CTFG]) : (1) contraception hormonale orale progestative, dont le mode d'action principal n'est pas l'inhibition de l'ovulation ; (2) préservatif masculin ou féminin, avec ou sans spermicide ; (3) cape, diaphragme ou éponge avec spermicide ; (4) association d’un préservatif masculin avec un capuchon, un diaphragme ou une éponge avec spermicide (méthode à double barrière). Les méthodes de contraception hautement efficaces (c’est-à-dire taux d’échec < 1 % [CTFG]) peuvent également être utilisées mais ne sont pas obligatoires ; elles comprennent : (1) la contraception hormonale combinée par voie orale, intravaginale ou transdermique associée à une inhibition de l’ovulation ; (2) la contraception hormonale progestative par voie orale, injectable ou implantable associée à une inhibition de l'ovulation ; (3) le dispositif intra-utérin ; (4) le système intra-utérin libérant des hormones ; (5) l'occlusion tubaire bilatérale ; (6) un partenaire ayant subi une vasectomie ; (7) l'abstinence sexuelle
Critères d'exclusion :
- • Hypersensibilité à l'ocrelizumab ou à l'un de ses excipients
- • Les patients présentant un état d'immunodéficience grave, jusqu'à ce que cet état disparaisse
- • Signes d'un effet indésirable potentiellement attribuable à l'ocrelizumab, pour lequel la notice locale recommande l'arrêt définitif du traitement
- • Présence d'une contre-indication conformément au résumé des caractéristiques du produit
- • Médicaments concomitants interdits, comme indiqué dans le protocole
- • Les patientes qui envisagent de tomber enceintes pendant l'étude ou dans les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude dans le cadre de l'étude CONSONANCE
- • Patients adultes bénéficiant d'une protection légale
- • Les patients ayant interrompu prématurément le traitement par ocrelizumab dans le cadre de l'étude CONSONANCE (à l'exception des interruptions dues à une grossesse non planifiée et à l'allaitement chez les patientes ayant poursuivi les évaluations cliniques dans le cadre de l'étude CONSONANCE)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
67098 Strasbourg Cedex 2 France
Comment postuler ?
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