Protocole-cadre pour l'étude de phase 1/2 portant sur plusieurs cohortes et évaluant le DCC-3116 en association avec des traitements anticancéreux chez des participants atteints de tumeurs malignes avancées
Date de révision : 05/08/2026
18 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 30/03/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme âgé(e) de 18 ans ou plus
- GIST confirmé par examen pathologique, présentant une mutation avérée dans l'exon 11 du gène KIT.
- La maladie doit avoir progressé sous traitement par imatinib administré dans le cadre d'un cancer localement avancé ou métastatique, ou le patient doit avoir présenté une intolérance à l'imatinib et ne pas avoir reçu d'autre traitement systémique contre les GIST.
- Une maladie quantifiable.
- Les patients doivent présenter une espérance de vie supérieure à 3 mois et un indice de performance ECOG compris entre 0 et 1.
- Fonctionnement adéquat des organes et réserve médullaire suffisante, d'après les analyses de laboratoire réalisées lors du dépistage.
- Il est indispensable de fournir un échantillon de biopsie tumorale récent.
Critères d'exclusion :
- Les patients ne doivent pas avoir reçu les traitements suivants au cours des périodes spécifiées avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude : 1. Des médicaments, y compris les traitements anticancéreux, connus pour être des inhibiteurs ou des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 ou de la glycoprotéine P (P-gp), y compris certains médicaments à base de plantes (par exemple, le millepertuis) : 14 jours ou 5 fois la demi-vie du médicament (la durée la plus longue étant retenue). 2. Autres traitements anticancéreux et tout traitement expérimental dont le profil de sécurité et de pharmacocinétique est connu : 14 jours ou 5 fois la demi-vie du médicament (la durée la plus courte étant retenue). 3. Traitements expérimentaux dont le profil de sécurité et de pharmacocinétique est inconnu : 28 jours. S’il existe suffisamment de données sur le traitement expérimental pour estimer que le risque d’interactions médicamenteuses et de toxicités tardives liées au traitement antérieur est faible, le moniteur médical du promoteur peut approuver une période de sevrage plus courte de 14 jours. 4. Pamplemousse ou jus de pamplemousse : 14 jours.
- N'ont pas encore récupéré de toutes les toxicités cliniquement significatives liées au traitement antérieur.
- Maladie cardiaque de classe III ou IV selon la classification de la New York Heart Association, ischémie active ou toute autre affection cardiaque non contrôlée, arythmie cardiaque cliniquement significative nécessitant un traitement, hypertension artérielle non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive ou infarctus du myocarde survenu au cours des 6 mois précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
- Métastases symptomatiques au niveau du système nerveux central (SNC) ou présence d'une atteinte leptoméningée.
- Malabsorption syndrome.
- Toute radiothérapie administrée pour des indications autres que des affections osseuses doit avoir pris fin au moins 4 semaines avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude, sauf s'il s'agissait d'une radiothérapie palliative à champ restreint, y compris une radiothérapie du cerveau entier, qui doit avoir pris fin au moins 2 semaines avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
- Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
- Infection active par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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