Étude multicentrique et multinationale PRV-031-001 visant à évaluer la sécurité à long terme du teplizumab (PRV-031), un anticorps monoclonal humanisé anti-CD3 ne se liant pas au FcR, chez les enfants et les adolescents atteints d'un diabète sucré de type 1 récemment diagnostiqué.
Date de révision : 30/06/2025
Homme Femme
Jusqu'à 64 ans
Date de début de recrutement : 10/11/2024
Date de fin de recrutement : 10/11/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Achèvement de l'étude PRV-031-001 (PROTECT) en effectuant la visite de la semaine 78 dans le cadre de cette étude, quel que soit le nombre de doses du médicament à l'étude administrées.
- Fournir un consentement éclairé écrit dans les 12 mois suivant la semaine 78 de l'étude PRV-031-001. Un consentement écrit sera obtenu pour les participants âgés de moins de 18 ans au moment de leur inscription, conformément à la réglementation en vigueur. Si possible, le consentement éclairé écrit et/ou l'assentiment pour l'étude PROTECT Extension (PRV-031-003) en cours doivent être obtenus lors de la dernière visite (semaine 78) de l'étude PROTECT.
Critères d'exclusion :
- Arrêt prématuré de l'étude PRV-031-003 (PROTECT) pour quelque raison que ce soit
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
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