Étude multicentrique de phase II, randomisée, en double aveugle, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de la phagothérapie chez des patients présentant une infection d'une prothèse de hanche ou de genou due à *Staphylococcus aureus* et traités par DAIR
Date de révision : 18/06/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus
- Femmes n'étant plus en âge de procréer : soit stérilisées chirurgicalement, soit en ménopause depuis au moins un an (aménorrhée d'une durée d'au moins 12 mois)
- Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer
- Signature d'un consentement éclairé écrit avant toute intervention liée à l'étude, y compris [expurgé]
- Affilié à un régime national de sécurité sociale et/ou à une assurance maladie privée, conformément aux recommandations de la législation nationale en vigueur en matière de recherche biomédicale.
- Infection prothétique du genou ou de la hanche (PJI) selon les recommandations de l'EBJIS ou de l'ICM (annexe 6 du protocole)
- Infection monobactérienne due à S. aureus
- En l'absence de diagnostic préopératoire de surinfection due à un autre agent pathogène, si un traitement est administré [supprimé], le DAIR (la présence d'un contaminant n'est pas considérée comme cliniquement significative)
- En l'absence de diagnostic de surinfection due à un autre agent pathogène identifié dans les 72 heures suivant le prélèvement bactériologique effectué [supprimé] DAIR, si un traitement est administré [supprimé] le DAIR
- Indication d'une intervention DAIR ouverte décidée par l'équipe pluridisciplinaire et/ou le chercheur principal
- S. aureus chez [supprimé] au cours de la période précédant l'inclusion ou en cas de récidive de l'infection sous traitement antibiotique au cours des 6 derniers mois précédant l'inclusion
- Patient dont l'espérance de vie est d'au moins un an, selon l'évaluation du chercheur principal.
- Femmes en âge de procréer / hommes sexuellement actifs dont la partenaire est en âge de procréer : engagement à utiliser de manière systématique et correcte une méthode contraceptive efficace et acceptable jusqu’à un mois après la dernière administration du médicament à l’étude. Ces méthodes comprennent, sans s’y limiter : a. une contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) (orale, intravaginale ou transdermique) ; b. une contraception hormonale à base de progestatifs seuls (orale, injectable ou implantable) ; c. un dispositif intra-utérin ou un système intra-utérin libérant des hormones, d. l’abstinence sexuelle (définie comme le fait de s’abstenir de tout rapport hétérosexuel pendant toute la période de risque associée aux traitements de l’étude). La fiabilité de l’abstinence sexuelle doit être évaluée en fonction de la durée de l’essai clinique et du mode de vie habituel et préféré du sujet. e. Pour les hommes non vasectomisés ayant une partenaire en âge de procréer, les hommes doivent accepter d’utiliser un préservatif jusqu’à 30 jours après la dernière administration du médicament à l’étude.
Critères d'exclusion :
- Récidive entre le traitement par DAIR et l'administration du médicament à l'étude [expurgé].
- Allergie connue aux phages et/ou à leurs excipients
- Taux d'ALT ou d'AST supérieurs à 4 fois la LSN
- Antécédents médicaux qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inéligible à la participation à l'étude.
- Patient qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de ne pas respecter le protocole ou de ne pas coopérer au cours de l'étude, ou qui est incapable de coopérer en raison d'un problème linguistique ou d'un retard de développement mental.
- Se trouve actuellement en période d'exclusion suite à une étude antérieure
- Participer ou avoir l'intention de recevoir tout autre médicament expérimental, traitement ou vaccin pendant la durée de l'étude.
- Les patientes enceintes ou allaitantes. Les patientes ne doivent pas être incluses dans l'étude si elles prévoient de tomber enceintes pendant la durée du traitement ou dans le mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude.
- Les femmes/hommes refusant d'utiliser une méthode contraceptive acceptable et efficace jusqu'à un mois après la dernière administration du médicament à l'étude.
- Les mineurs, les personnes privées de liberté à la suite d’une décision judiciaire ou administrative, les personnes bénéficiant de soins psychiatriques et celles admises dans un établissement de santé ou un établissement social, ainsi que les patients adultes placés sous tutelle ou incapables d’exprimer leur consentement.
- Patients devant subir deux interventions DAIR programmées à la suite l’une de l’autre (double DAIR)
- Patients présentant un score ASA ≥ 4
- Sepsis grave, choc septique ou instabilité hémodynamique
- Patients présentant une indication de remplacement de prothèse, d'arthrodèse ou d'amputation
- Indication d'une antibiothérapie suppressive
- Patients immunodéprimés : patients dont le système immunitaire est affaibli en raison d'une pathologie (par exemple, troubles génétiques, malnutrition) ou d'un traitement (par exemple, médicaments anticancéreux ou greffe d'organe)
- Test de dépistage du VIH positif ou hépatite B et C active
- Traitement antérieur par des bactériophages
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
29200 Brest France
Comment postuler ?
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