Étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du maridebart cafraglutide sur la mortalité et la morbidité chez les participants atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée ou légèrement réduite et souffrant d'obésité (MARITIME-HF)
Date de révision : 31/03/2026
110 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 16/11/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans (ou ≥ l'âge légal dans le pays concerné s'il est supérieur à 18 ans)
- IMC ≥ 30 kg/m² lors du dépistage
- Insuffisance cardiaque diagnostiquée depuis au moins 30 jours avant le dépistage, avec une classe NYHA II à IV au moment du dépistage
- Traité selon les normes de soins habituelles en matière d'insuffisance cardiaque, conformément aux recommandations cliniques régionales, et présentant un état stable depuis au moins 14 jours selon l'appréciation de l'investigateur
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) documentée supérieure à 40 %, mesurée par n'importe quelle méthode au cours des 12 derniers mois, au plus tard lors de la sélection.
- Taux élevé de NT-proBNP > 300 pg/mL chez les patients en rythme sinusal, ou > 600 pg/mL chez les participants présentant une fibrillation auriculaire (FA) ou un flutter auriculaire (FA) actifs, lors de la sélection
- Les participants doivent présenter au moins l'un des critères suivants : 1) Critères de cardiopathie structurelle attestant d'au moins l'un des éléments suivants à l'échocardiographie réalisée dans les 12 mois précédant la randomisation : a. Rapport E/é moyen ≥ 15 b. Hypertrophie de l’oreillette gauche (OG) (largeur de l’OG ≥ 3,8 cm, ou longueur de l’OG ≥ 5,0 cm, ou surface de l’OG ≥ 20,0 cm², ou volume de l’OG ≥ 55 ml, ou indice de volume de l’OG ≥ 34 ml/m²) c. Hypertrophie ventriculaire gauche (VG) avec une épaisseur septale ou une épaisseur de la paroi postérieure ≥ 1,2 cm OU 2) Hospitalisation documentée avec un diagnostic principal d’insuffisance cardiaque décompensée ayant nécessité un traitement par diurétiques de l’anse par voie intraveineuse, dans les 12 mois précédant la randomisation. OU 3) Signe de pressions de remplissage élevées au cours des 12 mois précédant la randomisation : pression pulmonaire de coin moyenne ≥ 15 mmHg, ou pression diastolique ventriculaire gauche (LVEDP) ≥ 15 mmHg documentée lors d’un cathétérisme au repos, ou pression diastolique artérielle pulmonaire mesurée par un moniteur implantable ≥ 15 mmHg, ou pression pulmonaire de coin ou LVEDP ≥ 25 mmHg documentée lors d’un cathétérisme à l’effort
- Pour les participants ayant reçu un diagnostic préalable de DT2 lors de la sélection : traitement du DT2 par un régime alimentaire, de l'exercice physique et/ou des médicaments hypoglycémiants, conformément aux indications locales, avec une posologie stable pendant au moins 30 jours avant la randomisation
Critères d'exclusion :
- Antécédents de l'un des événements suivants au cours des 60 jours précédant le dépistage : infarctus du myocarde de type I (spontané), remplacement ou réparation valvulaire, revascularisation coronarienne, pontage aorto-coronarien ou autre intervention chirurgicale cardiovasculaire majeure, accident vasculaire cérébral
- L'un des antécédents psychiatriques suivants : - Antécédents de trouble dépressif majeur instable ou d'un autre trouble psychiatrique grave au cours des deux années précédant la sélection - Antécédents de tentative de suicide au cours de la vie - Antécédents d'automutilation non suicidaire au cours des cinq années précédant la sélection.
- Antécédents de cancer au cours des cinq dernières années précédant le dépistage.
- Antécédents de pancréatite chronique
- Antécédents familiaux (parent(s) au premier degré) ou personnels de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de MEN-2
- eGFR < 20 ml/min/1,73 m² selon l'équation CKD-EPI 2021 basée sur la créatinine (Cr) et la cystatine C, ou sous dialyse au moment du dépistage
- Obésité induite par des troubles endocriniens spécifiques ou par des formes monogéniques ou syndromiques d'obésité
- Une chirurgie bariatrique prévue au moment du dépistage ou dans les 180 jours suivant celui-ci
- Antécédents de pancréatite aiguë au cours des 180 jours précédant le dépistage
- Insuffisance cardiaque due à : une cardiomyopathie hypertrophique (obstructive ou non obstructive), une cardiomyopathie infiltrative (y compris la sarcoïdose cardiaque, le lymphome, l'amylose cardiaque, la fibrose endomyocardique), une myocardite active, une péricardite constrictive, une tamponnade cardiaque, une cardiomyopathie ou une dysplasie arythmogène du ventricule droit ou du ventricule gauche, une valvulopathie primaire non corrigée ou une cardiopathie congénitale cliniquement significative
- Antécédents de FEVG ≤ 40 % à tout moment de la vie
- Hospitalisé au moment du dépistage pour une insuffisance cardiaque aiguë décompensée
- Personnes ayant bénéficié d'une transplantation cardiaque ou de toute autre transplantation d'un organe vital, inscrites sur une liste d'attente pour une transplantation cardiaque, ou devant bénéficier d'une assistance circulatoire mécanique chronique ou d'une transplantation cardiaque dans les 12 mois suivant la randomisation
- Maladie grave concomitante susceptible de réduire l'espérance de vie à moins d'un an
- Antécédents de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher le participant de respecter le protocole et de mener l'étude à son terme.
- Utilisation de tout agoniste du GLP-1, de tout agoniste ou antagoniste du GIP, ou de tout analogue de l'amyline au cours des 90 jours précédant la randomisation, ou utilisation prévue pendant la durée de l'étude
- Les participants sous traitement continu par insuline sous-cutanée au moment du dépistage ou ceux suivant un traitement intensif à l'insuline et pratiquant le comptage des glucides pour ajuster la dose d'insuline en bolus.
- Prise des médicaments prescrits pour la perte de poids dans les 90 jours précédant la randomisation
- Selon l'investigateur, utilisation, dans les 90 jours précédant la randomisation, de médicaments susceptibles d'entraîner une prise de poids importante
- Le patient suit actuellement un traitement dans le cadre d'un autre essai clinique portant sur un dispositif ou un médicament expérimental, ou moins de 90 jours (ou 5 demi-vies, la durée la plus longue étant retenue) se sont écoulés depuis la fin du traitement dans le cadre d'un ou plusieurs autres essais cliniques portant sur un dispositif ou un médicament expérimental.
- Avoir déjà participé à une étude portant sur le maridebart cafraglutide ou l'AMG 598
- Hospitalisation avec un diagnostic principal d'insuffisance cardiaque décompensée ayant nécessité un traitement par diurétiques de l'anse par voie intraveineuse, dans les 30 jours précédant le dépistage
- Diabète sucré de type 1, ou tout autre type de diabète à l'exception du diabète de type 2 ou d'antécédents de diabète gestationnel
- Pour les participants ayant déjà reçu un diagnostic de DT2 lors de la sélection : - HbA1c > 10,0 % (86 mmol/mol) lors du dépistage - Diabète non contrôlé nécessitant un traitement immédiat lors de la randomisation, selon l'avis de l'investigateur - Antécédents d'acidocétose diabétique ou d'état hyperosmolaire/coma au cours des 12 mois précédant le dépistage - Un ou plusieurs épisodes d'hypoglycémie sévère au cours des 6 mois précédant le dépistage et/ou antécédents d'hypoglycémie asymptomatique - Antécédents de rétinopathie diabétique proliférative, de maculopathie diabétique ou de rétinopathie diabétique non proliférative sévère.
- Pression artérielle systolique (PAS) ≥ 180 mmHg à l'admission, ou sous traitement par au moins trois antihypertenseurs avec une PAS > 160 mmHg
- Calcitonine ≥ 50 ng/L (pg/mL) lors du dépistage
- Hépatite aiguë ou chronique ; signes et symptômes de toute maladie hépatique autre que la MSALD ; ou ALT > 3,0 fois la LSN, ou TBL > 1,8 fois la LSN
- Anomalie de la vidange gastrique ayant une importance clinique
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