Étude EEG-IRM sur l'effet du méthylphénidate sur les mécanismes neuronaux chez des patients adultes atteints de TDAH, avec ou sans troubles de l'humeur : essai contrôlé randomisé comparatif avec un placebo
Date de révision : 10/04/2026
80 participants
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Date de début de recrutement : 09/04/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Critères communs à tous les groupes : - Participant (homme ou femme) âgé de 18 à 60 ans - Sujet affilié à un régime d'assurance maladie, ou bénéficiaire d'un tel régime - Capable de comprendre les objectifs et les risques de la recherche et de donner son consentement éclairé, daté et signé - Sujet ayant été informé des résultats de l'examen médical préalable - Sujet disposant d'un « passeport sanitaire » relatif à la pandémie de SARS-CoV-2 tel que défini par la législation en vigueur, le cas échéant - Sujet s'engageant à ne pas consommer de stupéfiants pendant l'étude (à l'exception du tabac et de l'alcool) - Pour une femme en âge de procréer : *test de grossesse sanguin prescrit lors de l'inclusion, dont le résultat doit être négatif avant de prendre le traitement de l'étude *contraception efficace tout au long de l'étude *et accord pour effectuer un test de grossesse urinaire avant chaque IRM
- Groupe A : Patients atteints de TDAH sans trouble de l'humeur associé (TDAH-P) - Diagnostic de TDAH selon le DSM-5 (en particulier le critère B : présence de symptômes avant l'âge de 12 ans) NB : le diagnostic n'a pas nécessairement été posé à cet âge. - Sujets bénéficiant ou non d'un traitement au méthylphénidate
- Groupe B : patients présentant un déficit de l'attention dû à des troubles de l'humeur ou accentué par ceux-ci (TDAH-HD) - Association des symptômes du TDAH avec des troubles de l'attention selon la combinaison des critères suivants : * Diagnostic DSM-5 de trouble dépressif récurrent ou de trouble bipolaire * Actuellement euthymique, c'est-à-dire un score de dépression au QIDS-16 < 6 (annexe 1) et un score de manie au YRMS < 6 (annexe 2), et cliniquement stabilisé depuis au moins 6 semaines avant l'inclusion (traitement stable et hors phase aiguë). NB : pour l'item 10 du QIDS (concentration/prise de décision, score uniquement pour la prise de décision) *Critère A du TDAH chez l'adulte selon le DSM-5 (au moins 5 symptômes d'inattention et/ou d'hyperactivité/d'impulsivité) *Absence du critère D pendant l'enfance, l'adolescence et avant l'apparition des troubles de l'humeur (c'est-à-dire absence d'impact significatif avec une diminution du fonctionnement social, scolaire ou professionnel) *Critère D présent (les symptômes ont un impact significatif avec une diminution du fonctionnement social, scolaire ou professionnel) - Que le sujet reçoive ou non un traitement pour des troubles de l'humeur approuvé pour : *les stabilisateurs de l'humeur (lithium, valproate, lamotrigine, oxcarbazépine), *les antidépresseurs (ISRS, IRSN ≤ 150 mg/j de venlafaxine et ≤ 60 mg/j de duloxétine), les benzodiazépines à des doses stables depuis plus d'un mois (dose quotidienne maximale de 10 mg d'équivalent diazépam). - Sujets sous traitement au méthylphénidate ou non
- Groupe C : sujets témoins en bonne santé - Sujets sans antécédents psychiatriques ou neurologiques
Critères d'exclusion :
- Critères communs à tous les groupes - Patients présentant une contre-indication au méthylphénidate : * hypersensibilité à la substance active, * glaucome, * phéochromocytome, * traitement par d'autres sympathomimétiques indirects ou alpha-sympathomimétiques (oraux et/ou nasaux), IMAO irréversibles, * hyperthyroïdie ou thyrotoxicose, * troubles cardiovasculaires préexistants, y compris l'hypertension artérielle sévère, Identifiant du fichier XML : 0Vmd7NrSRK8JeP+9ISLPaO9Oq+U= Page 12/26 insuffisance cardiaque, maladie artérielle occlusive, angine de poitrine, cardiopathie congénitale avec impact hémodynamique, cardiomyopathie, infarctus du myocarde, arythmies et canalopathies potentiellement mortelles (troubles causés par un dysfonctionnement des canaux ioniques), * Troubles cérébrovasculaires préexistants, anévrismes cérébraux, anomalies vasculaires, y compris la vascularite ou l'accident vasculaire cérébral, * allergie au blé (autre que la maladie cœliaque) - Troubles psychiatriques non stabilisés : dépression sévère, anorexie mentale ou trouble anorexique, tendances suicidaires, symptômes psychotiques, troubles de l'humeur sévères, manie, schizophrénie, trouble de la personnalité psychopathique ou borderline - Antécédents familiaux d'arythmie ventriculaire, de mort subite, en particulier d'origine cardiaque, ou de mort inexpliquée - Sujets présentant une contre-indication à l'IRM : présence d'un corps ferromagnétique non amovible, d'une prothèse, d'un stimulateur cardiaque, d'un médicament administré par une pompe implantée, d'un clip ou d'un stent vasculaire, d'une valve cardiaque ou d'un pontage ventriculaire - Antécédents susceptibles d'affecter l'anatomie cérébrale ou d'être liés à une anomalie (détresse néonatale, opération neurochirurgicale, coma, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de 15 minutes et retard mental) - Antécédents susceptibles d'affecter la fonction cérébrale (anesthésie générale ou électroconvulsivothérapie dans les 3 mois précédant l'inclusion) - Trouble lié à l'usage de substances, selon les critères du DSM-5 (à l'exclusion du tabac) - Femmes enceintes ou, chez les femmes en âge de procréer et aptes à procréer (non stériles), absence de contraception efficace - Sujets participant à d'autres recherches impliquant un produit expérimental - Femmes allaitantes - Pathologie somatique grave ou non stabilisée. - Sujet privé de liberté ou sous placement forcé - Sujet incapable (soumis à une mesure de protection légale : curatelle, tutelle, mandat de protection future, habilitation familiale) - Impossibilité de fournir au sujet des informations éclairées (sujet en situation d'urgence, difficultés de compréhension du sujet, ...) - Sujet en période d'exclusion définie par un autre protocole en cours
- Groupe A : Patients atteints de TDAH sans trouble de l'humeur associé (TDAH-P) • Trouble de l'humeur actuel • Antécédents de trouble bipolaire chez un parent au premier degré • Prise de médicaments psychotropes non prescrits : tous les antidépresseurs, antipsychotiques, antihistaminiques sédatifs, hypnotiques classiques, benzodiazépines à des doses irrégulières.
- Groupe B : Patients atteints d'un trouble déficitaire de l'attention dû à/accentué par des troubles de l'humeur (TDAH-TH) • Phase aiguë du trouble de l'humeur définie par un score de dépression ≥ 6 au QIDS-16SC et un score de manie ≥ 6 au YRMS. NB : pour l'item 10 de l'ISQ (concentration/prise de décision, prendre en compte uniquement le score de prise de décision). • Utilisation de médicaments psychotropes non autorisés, notamment des antipsychotiques, des antihistaminiques sédatifs, des IRSNa à forte dose (> 150 mg/j de venlafaxine et > 60 mg/j de duloxétine), des IMAO, des antidépresseurs tricycliques et des benzodiazépines à doses instables.
- Groupe C : groupe témoin de sujets en bonne santé - Prise de tout médicament psychotrope (les traitements contre les allergies saisonnières sont autorisés)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
67091 Strasbourg Cedex France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".