ÉTUDE DE PHASE III, MULTICENTRIQUE, RANDOMISÉ, EN DOUBLE AVEUGLE ET CONTRÔLÉ PAR PLACEBO, COMPARANT L’EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU POLATUZUMAB VEDOTIN EN ASSOCIATION AVEC LE RITUXIMAB ET LE CHP (R-CHP) À CELLE DU RITUXIMAB ET DU CHOP (R-CHOP) CHEZ DES PATIENTS N'AYANT JAMAIS ÉTÉ TRAITÉS ATTEINTS D'UN LYMPHOME DIFFUS À GRANDES CELLULES B
Date de révision : 18/06/2026
186 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients atteints d’un LDGCB CD20-positif n’ayant jamais reçu de traitement, présentant l’un des diagnostics suivants selon la classification de l’OMS de 2016 des néoplasmes lymphoïdes : – Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), non spécifié (NOS), y compris le type à cellules B du centre germinatif et le type à cellules B activées – Lymphome à grandes cellules B riche en cellules T et en histiocytes – Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) positif au virus d’Epstein-Barr, NOS – Lymphome à grandes cellules B ALK-positif – Lymphome diffus à grandes cellules B HHV8-positif, NOS – Lymphome à cellules B de haut grade présentant des réarrangements des gènes MYC et BCL2 et/ou BCL6 (lymphome à double ou triple mutation) – Lymphome à cellules B de haut grade, NOS
- Score de l'indice pronostique international (IPI) compris entre 2 et 5
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Espérance de vie ≥ 12 mois
- Au moins une lésion mesurable en deux dimensions, définie comme ayant une dimension maximale supérieure à 1,5 cm, telle que mesurée par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % à l'examen MUGA (acquisition cardiaque à portes multiples) ou à l'échocardiographie (ECHO)
Critères d'exclusion :
- Transplantation d'organe antérieure
- Neuropathie périphérique de stade >1 selon l'examen clinique ou forme démyélinisante de la maladie de Charcot-Marie-Tooth
- Antécédents de lymphome indolent
- Traitement antérieur par des médicaments cytotoxiques au cours des 5 années précédant le dépistage d'une affection quelconque (par exemple, cancer, polyarthrite rhumatoïde) ou utilisation antérieure d'un anticorps anti-CD20 quelconque
- Utilisation antérieure d'un anticorps monoclonal au cours des 3 mois précédant le début du cycle 1 ; tout traitement expérimental au cours des 28 jours précédant le début du cycle 1 ; vaccination par des vaccins vivants au cours des 28 jours précédant le début du cycle 1
- Radiothérapie antérieure de la région médiastinale/péricardique
Lieux et contacts
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Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44000 Nantes France
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