Étude de phase 1B, multicentrique et ouverte, évaluant le tosylate de valémétostat en association avec des ADC à base de DXd chez des sujets atteints de tumeurs solides (étude sur le tosylate de valémétostat en association avec des ADC à base de DXd)
Date de révision : 17/07/2026
15 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Tous les participants doivent remplir l’ensemble des critères suivants, ainsi que tous les critères du sous-protocole concerné, pour être éligibles à l’inclusion : être âgé d’au moins 18 ans ou avoir atteint l’âge légal de la majorité (le plus élevé des deux) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF). Présenter au moins une lésion mesurable selon l’évaluation par imagerie réalisée par l’investigateur (tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique) à l’aide des critères RECIST v 1.1 lors de la sélection. Être disposé à fournir un échantillon tumoral adéquat. Avoir un indice de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1 lors de la sélection.
- Critère d'inclusion supplémentaire pour le sous-protocole A : Diagnostic de cancer du sein confirmé par examen pathologique, qui : est inopérable ou métastatique ; a progressé sous traitement endocrinien et, de l'avis de l'investigateur, ne tirerait plus de bénéfice d'un traitement endocrinien chez les patientes présentant des récepteurs hormonaux positifs. A déjà reçu au moins 1 et au plus 2 lignes de chimiothérapie antérieures dans le cadre d’une récidive ou d’une métastase. Présente des antécédents d’expression faible de HER2, définie comme IHC 2+/ISH négatif ou IHC 1+ (ISH négatif ou non testé), selon la classification des lignes directrices 2018 de l’American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists relatives aux tests HER2. N’a jamais été HER2-positif(ve) (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH+) lors d’examens pathologiques antérieurs (conformément aux lignes directrices de l’American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists)
- Critère d'inclusion supplémentaire pour le sous-protocole B : adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (JGO) qui est (a) inopérable ou métastatique, ou (b) a progressé sous traitement par trastuzumab ou par un schéma thérapeutique approuvé contenant un biosimilaire du trastuzumab.
- Critère d’inclusion supplémentaire pour le sous-protocole C : CPCN non squameux de stade IIIB, IIIC ou IV, confirmé par examen pathologique, avec ou sans AGA au moment de l’inclusion. Doit répondre aux critères relatifs aux traitements antérieurs : Participants sans AGA : (a) ayant reçu une chimiothérapie à base de platine en association avec un anticorps monoclonal anti-α-PD-1/anti-α-PD-L1 en tant que ligne de traitement antérieure ou (b) ayant reçu une chimiothérapie à base de platine et un anticorps monoclonal anti-α-PD-1/ anticorps monoclonal anti-α-PD-L1 (dans n’importe quel ordre) de manière séquentielle en tant que deux lignes de traitement antérieures. Participants présentant une AGA : (a) ont été traités par au moins 1 ou 2 lignes de traitement ciblé antérieures applicables, approuvées localement pour l’altération génomique du participant au moment de la sélection, et (b) les participants ayant reçu une chimiothérapie à base de platine en tant que ligne de traitement cytotoxique antérieure, (c) peuvent avoir reçu l’anticorps monoclonal α-PD-1/α-PD-L1 seul ou en association avec un agent cytotoxique
Critères d'exclusion :
- Critères d’exclusion principaux A déjà été traité par un inhibiteur de l’homologue de l’enhancer of zeste. Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou significative. Présente une compression de la moelle épinière ou des métastases cliniquement actives au niveau du système nerveux central, définies comme non traitées et symptomatiques, ou nécessitant un traitement par corticostéroïdes ou anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés. Présence d’une carcinose leptoméningée ou de métastases. Insuffisance pulmonaire cliniquement grave résultant de maladies pulmonaires intercurrentes. Prise actuelle d’inducteurs modérés ou puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A. Traitement systémique par corticostéroïdes (équivalents à plus de 10 mg de prednisone par jour). Antécédents de réactions d’hypersensibilité graves à d’autres anticorps monoclonaux (mAbs). Signes d’une infection systémique bactérienne, fongique ou virale en cours et non maîtrisée, nécessitant un traitement par antibiotiques, antiviraux ou antifongiques par voie intraveineuse (IV). Femme enceinte, allaitant ou ayant l’intention de tomber enceinte pendant l’étude. Facteurs psychologiques, sociaux, familiaux ou géographiques susceptibles d’empêcher un suivi régulier.
- Critère d'exclusion supplémentaire pour le sous-protocole A : avoir déjà reçu un traitement anti-HER2 dans le cadre d'une maladie métastatique. A déjà reçu un traitement par un conjugué anticorps-médicament composé d’un dérivé de l’exatecan, qui est un inhibiteur de la topoisomérase I, que ce soit dans le cadre d’un traitement antérieur ou lors d’une participation antérieure à une étude clinique.
- Exclusion supplémentaire importante pour le sous-protocole B : les participants ayant reçu un conjugué anticorps-médicament composé d'un dérivé de l'exatecan, qui est un inhibiteur de la topoisomérase I.
- Exclusion clé supplémentaire pour le sous-protocole C : a reçu un quelconque agent, y compris un ADC, contenant un agent chimiothérapeutique ciblant la topoisomérase I ou un traitement ciblant TROP2, notamment le Dato-DXD
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional De Marseille
13001 Marseille France
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
86000 Poitiers France
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