Étude de phase IIIb, multicentrique et à bras unique visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et les résultats rapportés par les patients d'un schéma thérapeutique de renouvellement des réserves sur 36 semaines pour le système d'administration par port avec le ranibizumab chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire
Date de révision : 24/03/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 02/02/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 50 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Diagnostic initial de DMLA néovasculaire dans les 24 mois précédant la visite de sélection (conformément à la stratégie de recrutement, au moins 50 % [environ 125] des patients ayant reçu ce diagnostic dans les 9 mois précédant la sélection seront inclus)
- Réponse avérée à un traitement intravitréen (IVT) antérieur par des inhibiteurs du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) depuis le diagnostic
- Stabilité de la maladie nAMD détectée par tomographie par cohérence optique (OCT) au moment de l'inclusion, telle qu'évaluée par l'investigateur et confirmée par le centre de lecture central (CRC)
- Acuité visuelle corrigée optimale (BCVA) de 34 lettres ou plus (équivalent Snellen approximatif de 20/200 ou mieux), mesurée à l'aide du tableau ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance initiale de 4 mètres (voir le manuel BCVA pour plus de détails) lors des visites de dépistage et d'inscription
- Disponibilité des données d'imagerie OCT historiques obtenues au moment du diagnostic de la DMLA néovasculaire ou après celui-ci, et avant le premier traitement anti-VEGF pour cette affection
Critères d'exclusion :
- Antécédents de vitrectomie, de chirurgie sous-maculaire ou d'autres interventions chirurgicales pour une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
- Antécédents de vitrectomie pars plana
- Traitement antérieur par Visudyne® (vertéporfine injectable), radiothérapie externe ou thermothérapie transpupillaire
- La présence d'une fibrose sous-fovéale ou d'une atrophie sous-fovéale dans l'œil étudié
- Affection concomitante de la conjonctive, de la capsule de Tenon et/ou de la sclère dans le quadrant supéro-temporal de l'œil (par exemple, cicatrisation, amincissement, masse) susceptible d'affecter l'implantation, la couverture tissulaire ultérieure et la procédure de remplacement du produit de comblement de l'implant PDS
- Implantation antérieure d'un dispositif intraoculaire (à l'exclusion des implants de lentilles intraoculaires)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
86000 Poitiers France
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